水浴式灭菌柜的工作原理：通过蒸汽加热内部的纯化水，循环喷淋加热灭菌物品，并在一定的灭菌温度下维持一定的灭菌压力和灭菌时间，从而达到对灭菌物品进行灭菌的目的；冷却时由饮用水冷却内部的纯化水，循环喷淋冷却灭菌物品达到冷却的目的。烘箱属于干热灭菌法的一种，由于干热空气的穿透力弱，且不均匀，空气的比例值小，干热灭菌一般要求温度高、时间长、不适用于大部分药品。水浴式灭菌属于湿热灭菌法的一种，蒸汽比热大、穿透力强、容易使微生物中的蛋白质成分变性和凝固，灭菌效果可靠，且操作简便，所以是目前制剂生产中应用较普遍的一种灭菌方法。灭菌柜的工作环境没有很大的限制，较高可以达到350摄氏度的高温，能够通过DOP测试。江苏双扉穿墙式灭菌柜
湿热灭菌柜的选用原则：结构与控制考虑要素。柜门：(1)柜门的数量，柜门的数量一般有单扉和双扉二种。当消毒灭菌前后的物品分别处于二个不同的结净区域、或当要求消毒灭菌前后的物品需要利用灭菌柜严格分隔、以防止已消毒灭菌物品与未消毒灭菌物品混杂时，常选用双扉型湿热灭菌柜，双扉门的启闭设置联锁保护。(2)柜门的开启方式包括手动门和电动门，开启方向有旋转门和平移门。(3)柜门的锁紧装置有辐射状撑档型、平移门的插销锁紧型、嵌齿锁紧型、横向撑档型和挤压锁紧型；小型灭菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和横担式锁紧结构，锁紧方式可以手动、电动和气动。云南高温高压灭菌柜倒置以便于蒸汽进入、空气去除和冷凝水的排放。
由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。
灭菌柜性能特点：腔内设计有单独的水冷却系统，冷却速度快。冷却能力可通过程序PID调节，并带有压力保护功能。冷却水也可进行回收再利用，节省设备能耗和水资源的消耗，冷却系统管路、阀门拆卸安装便捷，便于设备内腔的定期清洁和冷却水管路的除垢和清洗。腔内纯蒸汽扩散板设计,控制了冷凝水的分流和灭菌蒸汽的质量,同时加上通过普遍测试并验证过的疏水节流孔板接头设计，使灭菌效率更高，效果更好。腔体和管路均采用TIG焊接，镜面抛光Ra≦0.5um。腔体法兰采用整体加工工艺，无应力残留，密封面和密封槽尺寸在制造过程中控制优良，保证了设备运行时密封的安全可靠，密封圈使用寿命较大加长。腔内压力、温度自动检测控制，门带保温结构，改善温度分布。设备高密度陶瓷隔热材料，无颗粒脱落，外覆加强筋不锈钢。除菌过滤器可在线灭菌和做完整性测试,设备使用更安全可靠。温度、压力实时监测，曲线在线实时打印并记录。脉动真空灭菌柜采用饱和蒸汽作为灭菌介质。
高压灭菌柜的安装要求：每种设备都是有使用说明书的，说明书存在的意义就是帮助使用者更好的使用设备，让设备更好的运行，所以在安装和使用之前，一定要先详细的阅读使用说明书，由于设备是固定的安装设备，为了能够保证使用稳定性，设备的电路电源当中需要安装有效的保护装置，比如过流保护器和熔断器，同时还要设置好相应的参数。设备连接电源的时候要保证接地的有效性，同时还要根据设备使用说明书当中所规定的参数吧设备根据电路接线图跟相应的电源进行有效的连接。凝胶灭菌柜设备：密封门可选平移门、机动门。玻璃测试灭菌柜哪家好
灭菌柜每周定期对储水箱用医用消毒水进行消毒处理。江苏双扉穿墙式灭菌柜
灭菌柜的灭菌阶段：1.注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关好密封门然后往柜内注入RO水。2.升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动循环水泵，打开蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水。3.灭菌阶段：当循环水的温度到达设定的温度后，间隔开启蒸汽阀门控制内部温度维持在灭菌温度。4.降温泄压阶段：关闭所有蒸汽阀门，开启相应阀门给柜内泄压。5.清洗阶段：对半成品进行二次清洗。等到灭菌柜内相对压为零，循环水排放完毕，药瓶温度降到适当温度后才可开门。江苏双扉穿墙式灭菌柜
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