水浴式灭菌柜的工作原理:通过蒸汽加热内部的纯化水,循环喷淋加热灭菌物品,并在一定的灭菌温度下维持一定的灭菌压力和灭菌时间,从而达到对灭菌物品进行灭菌的目的;冷却时由饮用水冷却内部的纯化水,循环喷淋冷却灭菌物品达到冷却的目的。烘箱属于干热灭菌法的一种,由于干热空气的穿透力弱,且不均匀,空气的比例值小,干热灭菌一般要求温度高、时间长、不适用于大部分药品。水浴式灭菌属于湿热灭菌法的一种,蒸汽比热大、穿透力强、容易使微生物中的蛋白质成分变性和凝固,灭菌效果可靠,且操作简便,所以是目前制剂生产中应用较普遍的一种灭菌方法。在高压灭菌柜灭菌的过程中,如遇上了压力、温度的变化,那么一定要重新进行计时,这也是很重要的一点。江西灭菌柜验证服务
灭菌柜的根本原理:灭菌柜的根本原理是在微生物承受热力作用后,蛋白质分子的运动会加速,互相撞击,以此致使连接肽链的付键出现断裂,其分子由具备规律性的紧密构造,转变成无秩序的散漫构造,大量的疏水基会在分子表面暴露,并且相互融合为非常较大的聚合体而沉淀凝固,即借助不可逆地把结构蛋白和酶破坏掉,实现杀灭微生物的目的。温度与某一时间芽孢存活对数间的关系,在许多情况下呈线性。这就是说,在特定的灭菌温度下,任一时间孢子死亡光与这个时间孢子的浓度相关,而使孢子数下降一个对数单位所需时间并不受孢子原始浓度的影响。四川生物安全灭菌柜灭菌柜结合国外制造经验优势,精心设计开发,为国内制药企业采用,符合GMP改造要求。
湿热灭菌柜参数D值是指在一定温度下,杀灭90%微生物(或残存率为10%)所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下,不同微生物具有不同的D值;同一微生物在不同灭菌条件下,D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内,杀灭99%的微生物所需提高的温度。F值为在一定温度(T)下,给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0)下给定Z值所产生的灭菌效果相同时,所相当的灭菌时间,以min为单位。F值常用于干热灭菌。F值的数学表达式如下:式中,Δt为测量被灭菌物温度的时间间隔,一般为0.5~1min,T为每个时间间隔Δt所测得被灭菌物温度,T0为参比温度。
湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求:按前所述温度验证程序设计要求的技术原则的五方面内容,验证设备可包括三部分:(1)测温元件;(2)测温编辑记录仪器;(3)辅助校正仪器。测温元件测温元件采用敏感的多枝精密铂电阻或电偶组成,原理如图1。接线较长可以自立的摆放在灭菌设备中选定位置,每支的误差在±0.5℃以下的测试精度范围。校正时,发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面的计算中将导致F0偏离,容易带来误判结果。电偶是温度到势能的变换器,而电阻是温度到阻值的变换器,两者在输出的信号上是不同的。从输出特性灵敏度看精密铂电阻(RTD)为优。从测温范围上比较(-180~2000℃),价性比上热电偶较优。操作灭菌柜人员应严格按本规程操作设备并进行日常维护保养工作。
普通压力蒸汽灭菌柜的基本结构和特点:除了手提式和立式外,产业用压力蒸汽灭菌柜常为卧式双层结构,外层夹套为普通钢制结构,并装有隔热保温层外罩和夹套压力表,内层为耐酸不锈钢制灭菌柜室,并装有柜室压力表、压力真空表与温度计、灭菌柜同时配有蒸汽进进管道、蒸汽过滤器、蒸汽控制制阀、蒸汽压力调节阀和疏水器等。该类灭菌柜结构特点之一为进气口在上,排气口在下,所以按排气方式来分类,其属于下排气式压力蒸汽灭菌柜(又称重力置换式),其原理是利用蒸汽比空气轻,通过向灭菌柜送进蒸汽,由上层逐渐将冷空气挤压至下层排气口排出,由于此种排气方式排气不太彻底,回残留少量冷空气,控制不好会影响灭菌效果,但它仍为我国乃至世界大多数国家普遍使用的方法,这主要是由于它具有结构简单、造价低、适用范围广等特点。旋转式灭菌柜采用无级变频调速,可根据药品特性,合理匹配旋转速度。内蒙古实验室灭菌柜
灭菌柜的保养注意事项:锅内水过滤网每锅清洗一次。江西灭菌柜验证服务
湿热灭菌柜验证:湿热灭菌设备的温度验证:温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的,且在80年代施行的:“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求:(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0≥8;(2)灭菌前,待实验的容器中有较高带菌量,污染菌应具有较强的耐热性;(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验;(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验,找出容器中升温较慢点的位置,至少使用10个容器,每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态,温度达到设定的灭菌温度时,开始测定F0值,直到开始冷却止;(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程,温度变化必须保持在±0.5℃以内。江西灭菌柜验证服务
赛锶钛氪(上海)贸易有限公司位于上海市松江区沈砖公路6000弄1号206室。公司业务分为灭菌器,培养基制备器,培养基分装机,灭菌柜等,目前不断进行创新和服务改进,为客户提供良好的产品和服务。公司将不断增强企业重点竞争力,努力学习行业知识,遵守行业规范,植根于机械及行业设备行业的发展。在社会各界的鼎力支持下,持续创新,不断铸造高质量服务体验,为客户成功提供坚实有力的支持。
灭菌柜该如何选用:因为经过多年的发展,专业厂家不会提高生产技术,而且在生产过程和工艺上也会非常成熟。...
【详情】干热灭菌柜的选用方法:1、干烤。利用干烤箱,加热160-180℃2小时,可杀死一切微生物,包括芽胞菌...
【详情】