相同原药第二阶段的认定:2.1.2毒理学和环境影响资料认定2.1.2.1毒理学资料认定2.1.2.1.1M2的毒理学试验结果与M1的相应项目试验结果相比,急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的试验剂量增长系数),对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致,认定其毒理学资料具有等同性。2.1.2.1.2如根据急性毒性试验结果不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性,还需对反复给药试验(从亚急性到慢性毒性试验)和繁殖毒性、致突变性、致*性等试验结果进行评价,按2.1.2.1.1的原则认定。如毒效应***相同,未观察到作用剂量(NOELs)和未观察到有害作用剂量(NOAELs)的变化不超出剂量水平的变化,认定其毒理学资料具有等同性。2.1.2.2环境影响资料认定在试验生物相同的前提下,以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照,当M2与M1相应项目的试验结果相互比对,其系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的试验剂量增长系数),可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。农药登记办证的流程和周期!自贡农药登记
新农药,是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。,是指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体。原药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,必要时可加入少量的添加剂。母药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,可能含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。制剂,是指由农药原药(母药)和适宜的助剂加工成的,或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的产品。助剂,是指除有效成分以外,任何被添加在农药产品中,本身不具有农药活性和有效成分功能,但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。杂质和相关杂质,杂质是指农药在生产和储存过程中产生的副产物;相关杂质是指与农药有效成分相比,农药在生产和储存过程中所含有或产生的对人类和环境具有明显**、对使用作物产生药害、引起农产品污染、影响农药产品质量稳定性或引起其他不良影响的杂质。广安农药登记代办卫生农药的类别和药效试验资料。
按照生产企业类别:1、境内企业登记2、境内企业登记(包括港、澳、台)二、按照登记肥料审批类型划分:肥料备案:大量元素水溶肥料、中量元素水溶肥料、微量元素水溶肥料、农业用硫酸钾镁、农业用氯化钾镁;肥料登记(直接审批产品):含氨基酸水溶肥料、含腐植酸水溶肥料、微生物菌剂、生物有机肥、复合微生物肥料、有机物料腐熟剂;肥料登记(评审产品):有机水溶肥料、中量元素肥料、微量元素肥料、土壤调理剂、农用微生物浓缩制剂、土壤修复菌剂、其他产品三、按照肥料登记阶段:1、肥料登记2、肥料续展登记1、肥料变更登记(使用范围变更、企业名称变更)
《肥料标识内容和要求》GB18382-2021和新标准NY/T525-2021对有机肥料标识内容和要求:1、名称中的禁用语:肥料名称(包括商品名称)中不应带有不实、夸大性质的词语及谐音,包括但不限于:高效、***、全元、多元、高产、双效、多效、增长、促长、高肥力、霸、王、神、灵、宝、圣、活性、活力、强力、***、抗逆、抗害、高能、多能、全营养、保绿、保花、保果等。与肥料名称标注在同一行的内容(包括文字和图案)也应符合本条要求。2、新增:有机肥包装袋上要注明主要原料名称(质量分数≥5%,以鲜基计)。3、新增:有机肥包装袋上要注明单一养分含量。4、新增:氯离子质量分数的标明值,当产品中氯离子质量分数≥,应进行标注。5、新增:杂草种子活性标明值,应在产品中注明杂草种子活性的标明值。四川有机肥登记、有机肥料登记代理、有机肥料证代办-成都丰登广源农业科技有限公司。
相同制剂资料要求:经M1登记证持有人授权的,应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件及M1所用原药登记证号。未经M1登记证持有人授权的,应提供如下资料。M1生产企业名称和登记证号。M2所用原药登记证号、产品组成、加工方法描述、理化性质、产品质量规格。M2毒理学资料,包括:急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验。M2环境影响资料,包括:鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。四川农用微生物菌剂登记证代理,四川农用微生物菌剂证代办。泸州农药生产许可证登记全程代理
GB38400-2019《肥料中有毒有害物质的限量要求》2020年7月1日正式实施,标准新要求。自贡农药登记
2020年9月13日,***发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2020〕13号),根据文件规定,取消新农药登记试验审查事项行政许可,改为备案。农业农村部门将通过以下措施加强监管:①建立健全新农药登记试验备案制度,建设全国统一的在线备案平台,方便有关企业快捷办理备案手续,对不按要求备案的要依法设定并追究法律责任。②严格实施“农药登记试验单位认定”许可,把牢农药登记试验单位准入关口。③对备案的新农药登记试验活动进行抽查监管,督促有关单位落实风险防控措施,发现违法违规行为要依法查处并向社会公开结果。④在“农药登记”许可环节,对新农药登记试验活动有关情况进行审查把关。自贡农药登记