由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。灭菌柜使用的是满焊结构，内部抛光，没有死角，也没有锐角。中国澳门灭菌柜多少钱
高压蒸汽灭菌柜的使用注意事项和意见：合理计算灭菌时间灭菌时间包括。①穿透时间从锅内达到灭菌温度开始计算时间到锅内较难达到的部位也达到此温度的时间。②维持时间即杀灭微生物所需时间，一般以杀灭嗜热脂肪杆菌芽胞所需时间来表示，它在厂时分钟死亡。③安全时间为使灭菌得到确切保证所需增加的时间。一般为热死亡时间的一半，其长短视消毒物品而定。对易导热的金属柜材的灭菌，不需要安全时间。在灭菌时间内，要注意压力表，及时间调节进气量，以保持在的压力，维持到灭菌时间为止。在灭菌过程中，如有压力、温度下降，应重新升温升压，重新计时。生产研发灭菌柜价格灭菌柜性能特点：腔内设计有单独的水冷却系统，冷却速度快。
干热灭菌柜是利用蒸汽或电为热源，用轴流风机对热交换器以对流的方式加热空气。热空气层流经烘盘与物料进行热量传递。新鲜空气从进风口进入烘箱进行补充，再从排湿口排出，不断的补充新鲜空气与不断的排出湿热空气，这样来保持烘箱内适当的相对湿度。本烘箱较大的特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增加了传热，节约了能源。使烘箱的热效率从传统烘房的3%—7%提高到目前的35%—45%左右，较高热效率可达50%。它是利用强制通风的作用，减少上下温差。我们出厂的烘箱，均设有分风装置，用户可在使用前进行风叶调节，使上下温差处于较佳状态。
随着灭菌柜的上市，在使用灭菌柜的过程中，都必须要设定灭菌柜灭菌的时间。灭菌柜灭菌时间受容积的影响、灭菌时间与功率的关系、灭菌时间跟餐具数量的关系。灭菌柜一次的灭菌时间是与餐具的数量有关系的。如果我们放的餐具数量少，我们就没有必要灭菌很长的时间，但是也不是说放的餐具越少时间就越少。灭菌柜的杀菌效果是需要一定的时间来保证的，一般80L的灭菌柜的灭菌时间得半个小时。有的灭菌柜上面会有几个固定的时间设定，放的比较多时就选择长时间，一个半小时就完全灭菌干净。灭菌柜应安放在室内干燥和水平处，防止振动和腐蚀。
干热灭菌柜应用范围：1、干热灭菌设备可分为试验室器具用，生产制剂用，生产器具用干热灭菌设备。2、按使用方式分为连续式和批量式，批量式干热灭菌设备如干热烘箱，可用于内有害物质检验用玻璃、金属器具的灭菌和除热原，以及生产设备部件、生产器具的灭菌除热原；连续干热灭菌设备，如隧道烘箱，可用于小容量注射剂的生产。3、按加热方式可分为：以辐射加热为主的热辐射式干热灭菌机和以对流加热为主的热层流加热式干热灭菌机等。干热灭菌柜常见指标说明：1、干热灭菌柜在空载过程中250±15℃指的是？例如：235-265之间、还是较大值减较小值的差，还是较大较小与平均值的差。2、满载热分布过程中温度是否有范围？比如温度低于250℃但是指示剂挑战合格。3、在干热灭菌柜在具体操作中设定温度值是250吗？例如：日常生产中温度设置是否要高于250。压缩空气≧0.5mpa,水压≧0.2mpa。灭菌过程不能却气和却水。中国香港柜式灭菌柜
灭菌柜内外要保持干净。中国澳门灭菌柜多少钱
与静态式水浴式灭菌柜的比较（1）由于回转运动，柜内温度场较静态式更趋一致，热的传递更快，无死角，因而灭菌效果更佳、灭菌周期更短。（2）尤其适用于混悬剂、乳剂等易产生沉淀的药液灭菌，由于不断地正反旋转可防止产生分层、维持药液的稳定性和均匀性。（3）用于对粘稠性大的安瓿针剂和口服液等的快速灭菌、真空检漏和干燥，由于不管瓶子的缺陷在何处，通过旋转过程较全的运动，总能比静态式更理想地达到上述效果。（4）由于不停地旋转，可使灭菌物品运动起来，真正地使热量轻易传递到产品中间，达到快速效果，因而较静态式更适用于热敏性瓶装药液的灭菌。中国澳门灭菌柜多少钱
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