随着新版GMP的实施和推广,我国对药品的生产提出了更高的要求,尤其是随着生物制剂的快速发展,一次性使用系统技术越来越得到大范围应用,灭菌一直是生物制药生产过程中的关键环节,为提高产品质量,选择合适的灭菌方式就显得非常重要。在多种灭菌方式中,大多数公司都会选择干法过氧化氢灭菌,其对生物指示剂———嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率能够达到log6,成为抗体、CAR T、干细胞等生物领域净化的新选择。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术大范围用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。传递窗在隔离外界病原微生物进入洁净环境起到了重要作用,是生物安全屏障设施必备的设备。福建新款传递窗工作原理
VHP传递窗技术要求:系统的组件和安装满足现行GMP要求。设计设备时应考虑***清洁及容易清洗,避免交叉污染。系统或组件应符合药品生产环境的要求,其设计、制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求,其规格应与生产容量、批量或生产能力相适应。凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。系统或组件的外观表面应简洁、平整、无清洗盲区。设备的仪器、仪表等的适用范围和精度应符合生产和质量控制的要求,应具有合格证或有资质的检定单位的检定标志。所有仪器/仪表的安装应便于拆卸与维护。系统或设备上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作快捷,方便可靠。与辅助设备之间的连接结构宜标准化,连接应为快装结构,拆装简便、可靠。系统应具备安全模式。所有的系统或设备的控制和电系统组件或其他组分(包括电缆)在使用时须有明显的、安全的、清晰的、长久的且不易更改的标签。贵州怎么样传递窗厂家直供传递窗可用于由低级别区域向高级别区域物品的传递。适用于制药厂、包材原料等洁净厂房。
传递窗是洁净室的一种辅助设备,主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,Z大限度的降低洁净区的污染。传递窗通常是通过紫外灯进行消毒。紫外线消毒具有安全、方便、经济、无残留、对物品损害较少等优点,广泛应用于空气、物体表面、水及其他液体的处理。紫外线是一种肉眼看不见的光波,存在于光谱紫射线段的外侧,是利用波长225~275nm峰值254nm的紫外线光谱照射微生物,紫外线被核酸吸收后,破坏其核酸分子结构,造成核酸或he蛋白分解变性,使之失去正常功能,造成细菌和病毒死亡或变异。紫外线照射还会影响细菌和病毒中许多酶的活性,使蛋白分子的结构和功能产生改变,影响蛋白质和核酸的代谢合成,使其死亡。
传递窗技术要求:设备用途:用于物品从非洁净环境至洁净环境传递过程中的快速消毒灭菌。主要材质:Y质304不锈钢,四个内壁面均采用Y质镜面不锈钢技术原理:采用C强纳米光氧催化杀菌技术。灭菌范围:细菌、病毒、芽孢、核酸等。灭菌效果测试★:细菌杀灭效率:杀菌时间3~5min,总杀菌率可达到≥99%(提供第三方检测报告证明)。物料通过时间:根据物料大小,可智能化设置灭菌时间3min—8min可调;控制方式★:采用双门电子联锁装置,不锈钢控制面板,液晶显示工作状态、带灭菌定时设置、报警提醒、等多功能参数设置。双门互锁结构,门框嵌入式安装,防止积尘,配备双门互锁装置(一门打开状态下另一门无法打开),可保证物品在完全灭菌后才能传递洁净区域,门框贴专Y密封条,门把手采用铝合金压紧式把手,达到专业密封效果,防止外部细菌流入灭菌舱内。两个门板上各配1个观察窗:参考尺寸700*700,8mm厚钢化玻璃,玻璃表面进行雾化镀膜处理,有效防紫外线闪烁时刺激观察者眼睛。壳体内部四个面均采用镜面不锈钢,形成多维度反射照射,可更大程度聚集纳米及脉冲强光,360°无死角照射灭菌;壳体内部四条棱角采用90°内圆弧处理,防止积尘及滋生残留细菌,满足净化要求传递窗采用304或316不锈钢制造。
还有一些具体的注意事项需要特别注意:传递窗的开关要轻柔。传递窗的设计比较精密,使用时要注意轻柔操作,避免窗户损坏,影响使用效果。传递窗的清洁要规范。传递窗的清洁需要使用专门的清洁剂,避免使用酸、碱等有腐蚀性的清洁剂。清洁时需要注意避免水或清洁剂渗入传递窗的内部。传递窗的维护要及时。传递窗在使用过程中可能会出现故障,如门闩不牢固、密封不严等,需要及时进行维护和更换。4.传递窗的安装要合理。传递窗的安装需要在洁净室建设规划中考虑到,选用适当的位置和方式进行安装,避免传递窗对洁净室环境产生负面影响。总的来说,洁净室传递窗是保证洁净室洁净度的重要设备,使用和维护要遵循相关的标准和规范,保证传递窗的洁净度和使用效果,为洁净室的科学研究、生产制造等活动提供保障。传递窗可用于由净化区域向非净化区域物品的传递。嘉兴传递窗哪家好
传递窗由两侧有门的箱型结构组成,两侧门有互锁功能,当一侧门处于开启状态时,另一侧的门不能被打开。福建新款传递窗工作原理
传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,把对洁净室的污染降低到比较低程度。传递窗采用不锈钢板制作,平整光洁。双门互为连锁,有效阻止交叉污染,设有电子或机械连锁装置,并配置紫外线杀菌灯。传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、食品加工业、LCD、电子厂等等一切需要空气净化的场所。VHP传递窗结构形式:过氧化氢灭菌传递窗包括:箱体、箱体内部设有用于放置灭菌产品的灭菌腔体、过氧化氢发生装置、过氧化氢加液装置、腔体除湿装置、过氧化氢降解装置、加热装置、洁净风机、增压风机、洁净管道,高效过滤器、控制系统等。洁净管道将洁净风机、灭菌腔体.过氧化氢发生装置、除湿装置、降解装置、加热装置连接,使灭菌腔内部的空气进行流通,过氧化氢发生装置将液态过氧化氢经过高温闪蒸,由液态变为气态,从而随内部气体流向灭菌腔体,从而对火菌腔体内部物品灭菌。 福建新款传递窗工作原理