干热灭菌柜工作原理：1、干热灭菌柜采用先进的碳纤维远红外加热管作为热源，使灭菌腔能迅速达到预设温度。并采用先进的空气涡流机及特殊风道的设计，从而更好的实现了强制对流。2、干热灭菌柜介质通常为被灭菌品所处湿度下的热空气干热灭菌是使微生物氧化而不是蛋白质变性，从而达到灭菌的目的。3、干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于对玻璃容器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药厂清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器，主要用盘装的方式进行灭菌干燥。灭菌柜保养和维护非常方便，使用、维修的成本较低。高温高压蒸汽灭菌柜验证
干热灭菌柜的技术特点：1、系列干热灭菌柜采用了安全稳定的气动启闭系统；2、采用真空密封方式，能够保证门的良好密封，简便实用，有效地避免了灭菌物品被污染；3、本系列产品的进风、排风系统，和腔体一侧都装有H14级别的耐高温高效过滤器，过滤效率达到99.995%，保证腔室内达到百级；4、腔体主过滤器采用了创新的组合式密封工艺，在有效提高产品效率的同时，使其拆卸维修更加简便；5、腔体内部层流板采用独特的孔分布来控制水平层流风，有效地提升了热能利用率和温度均匀性；6、设备采用了全自动控制系统，自动控制温度，自动保持内腔正压；7、单独的超温保护系统，有效的保证设备安全；8、本产品预留有多功能验证接口可以进行尘埃粒子验证测试与温度分布测试等；9、腔体主过滤器设有PAO检测口；10、多种冷却方式，提高了工作效率。福建灭菌柜灭菌柜无防爆装置，不得放置易燃易爆物品。
由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。
压力蒸汽灭菌柜灭菌原理是利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。蒸汽压力达到205.8kpa，温度达132℃或以上，开始灭菌，到达灭菌时间后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。根据一次性或多次抽真空的不同，分为预真空和脉动真空两种，后者因多次抽真空，空气排除更彻底，效果更可靠。灭菌方法：1）预真空压力灭菌方法：预真空压力蒸汽灭菌整个过程约25分钟。1、将待灭菌的物品放入灭菌柜内，关好柜门；2、将蒸汽通入夹层，使压力达107.8KPa预热4分钟；3、启动真空泵，抽除柜室内空气使压力达2.0--2.7kpa；4、停止抽气，向柜室内输入饱和蒸汽，使柜室压力达205.8kpa，温度达132℃，维持灭菌时间4分钟；5、停止输入蒸汽再次抽真空使压力达8.0kpa，使灭菌物品迅速干燥；6、通过过滤后的洁净干燥空气，使灭菌室压力恢复为零，温度降至60℃以下，即可开门取出物品。灭菌柜：在使用过程中如果温度过高，设备可以自动断电，提高了安全性。
灭菌柜室内温度场的均一性，尽可能消除“冷点”是湿热灭菌柜设计、制造质量好坏与否的首要条验证结果的精确度与重现性高随着GMP的较全推行，湿热灭菌柜除具备满足达到可靠而有效的消毒灭菌效果外，还提出了增加验证要求的动能。由于药品生产靠成品抽样检验手段以保证药品质量的方法，是不能使药厂在生产中按照已确定的要求生产出毫无题目的产品。只有坚信“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”观念，在重视终产品的检验控制的同时，更要夸大按经过验证的生产工艺，对生产全过程进行控制，才能生产出合格产品，这是由于验证是对生产工艺的预期评估，以保证设计的工艺在规定的操纵和控制条件下得到质量稳定、一致的产品。灭菌柜的灭菌阶段：清洗阶段。河北玻璃测试灭菌柜
灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器(PLC)进行自动化控制，人机界面清楚。高温高压蒸汽灭菌柜验证
干热灭菌柜的选用方法：1、烧灼和焚烧。烧灼是直接用火焰杀死微生物，适用于微生物实验室的接种针等不怕热的金属器材的灭菌。焚烧是彻底的消毒方法，但只限于处理废弃的污染物品，如无用的衣物、纸张、垃圾等。焚烧应在专门的焚烧炉内进行。2、微波。微波是一种波长为1毫米到1米左右的电磁波，频率较高，可穿透玻璃、塑料薄膜与陶瓷等物质，但不能穿透金属表面。微波能使介质内杂乱无章的极性分子在微波场的作用下，按波的频率往返运动，互相冲撞和磨擦而产生热，介质的温度可随之升高，因而在较低的温度下能起到消毒作用。高温高压蒸汽灭菌柜验证
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