ArcticZymes厂家对盐活性核酸酶系列产品(Salt Active Nucleases,SANs)的生产及质控,在符合ISO13485:2016体系基础上,增加了cGMP质控标准,如microbes、endotoxin、蛋白酶等,符合USP-EP要求。厂家提供HQ级别和GMP级别的SAN HQ高盐核酸酶和M-SAN HQ中盐核酸酶,从成本角度分别满足临床前和早期临床阶段、商业化大规模生产阶段的需求;且GMP级SAN HQ高盐核酸酶已完成在FDA的药物主文件(Drug Master File, DMF)申报备案,助力加快药物申报流程。SAN HQ高盐核酸酶更适合用于AAV生产。重庆500mM盐浓度条件高盐核酸酶
已有文献表明,高盐浓度能够破坏染色质结构,让核小体解聚。在能耐受高盐条件的病毒载体(如AdV/AAV等)生产中,高盐浓度使宿主细胞DNA(HCD)解聚,让核酸片段暴露,提高了核酸片段的可及性。而ArcticZymes的SAN HQ高盐核酸酶能够在高盐条件下更好发挥酶切活性,作为高盐条件下去除HCD的更好选择。SAN HQ高盐核酸酶的出现,让一些通过常规方法很难解决的工艺问题得到高效解决,不仅提高了生产效率,降低了药物生产成本,更拓宽了生物工艺生产的边界。河南高盐条件高盐核酸酶70921-202SAN HQ高盐核酸酶在高盐浓度下活性更适,DNA去除效率更高。
经过多年的经验积累及市场积淀,倍笃生物已组合多条不同产品线,分别满足体外诊断、organoid及干细胞、细胞基因药物等领域的需求。其中,细胞基因药物领域产品线包含SAN HQ高盐核酸酶及M-SAN HQ中盐核酸酶、泊洛沙姆P 188 Bio、GMP级MSC/PSC培养基、GMP级胶原酶、AAV滴度检测产品、工艺杂质及外源污染物残留检测产品、AAV中和抗体蛋白酶等;相关品牌有挪威ArcticZymes Technologies、德国BASF、德国Sartorius、德国Nordmark、瑞典Genovis、中国君研生物等。
ArcticZymes Technologies产品大都来源于深海microbes中,具有一些共同的特性。1. 热不稳定性,使酶产品相对容易失活,简化工作流程,方便自动化过程;2. 低温活性,即在低温或常温下具有更高活性,缩短酶与底物的孵育时间,提高反应速度及效率;3. 耐盐特性,是指大部分酶产品能耐受较高的盐浓度,拓宽反应体系范围选择,在特殊体系的应用场景下具有更为出色的性能表现;4. 独特特性,极限酶类产品能够在非常规条件下进行酶促反应,让一些反应从不可能变为可能。SAN HQ高盐核酸酶在高盐浓度下具有较高活性。
染色质由组蛋白和DNA组成,——147个碱基对的DNA缠绕在8个组蛋白(由H2A、H2B、H3和H4形成的八聚体)周围,形成基本的染色质单位,即核小体。核小体像珠串一样串连在一起,并被包装成更高阶的染色质结构。DNA带负电荷,富含碱性氨基酸的组蛋白带正电荷,且组蛋白多聚物有很多疏水区段。所有这些特点导致宿主DNA残留(HCD)能吸附很多物质,包括宿主蛋白残留(HCD)、色谱填料、目的病毒颗粒等,因此,HCD的存在增加了工艺流程的复杂度,同时也降低了病毒颗粒的稳定性。在AAV生产过程中使用SAN HQ高盐核酸酶。湖南ArcticZymes高盐核酸酶70921-150
SAN HQ高盐核酸酶的检测标准,都符合USP-EP要求。重庆500mM盐浓度条件高盐核酸酶
相比传统的Benzonase核酸酶,SAN HQ高盐核酸酶的优势是在400mM-600mM盐浓度条件下具有适宜酶活性。在这个条件下,AAV病毒载体聚集更少、更加稳定;SAN HQ的使用能够简化生产工艺、降低酶用量及成本,不需额外脱盐操作;AAV病毒载体得率更高,且HCD残留更少、AAV产物更稳定。曲光教授在2005年发表的文章中,以AAV2为例探讨了引起AAV病毒聚集的因素,并探索了AAV病毒纯化和制剂过程中抑制聚集的方法。该文章通过筛选发现,高盐浓度能够抑制AAV病毒团聚,让AAV病毒更加稳定,且高盐浓度并不削弱AAV病毒的侵染活性。重庆500mM盐浓度条件高盐核酸酶
有研究发现,杆状病毒表达载体体系BEV生产的rAAV发生了与293生产体系不同的衣壳蛋白翻译后修饰(...
【详情】宿主细胞DNA残留的担忧是基于致ai风险理论,特别是生产细胞系所包含的致ai序列,比如较常见腺病毒基...
【详情】在生物工艺中,核酸酶的主要作用是高效消化宿主细胞DNA(HCD),并将其分解成足够小的片段,以便在下...
【详情】基因疗法制造商面临的挑战与抗体疗法刚出现时单克隆抗体制造商面临的挑战相似。例如,在生产、储存和处理过...
【详情】由于Triton X-100的降解产物对环境影响很大,自2023年12月22日起,欧盟将禁止使用Tr...
【详情】残留的宿主DNA是生产中产生的杂质,其存在潜在的致瘤性、传染性和免疫原性等风险。相关研究表明,基因的...
【详情】经过多年的经验积累及市场积淀,倍笃生物已组合多条不同产品线,分别满足体外诊断、organoid及干细...
【详情】一个美国客户做了对照实验,比较Benzonase和SAN HQ高盐核酸酶纯化病毒载体的效率。实验设计...
【详情】ArcticZymes Technologies致力于提供高质量产品,具有良好的批间一致性、稳定可靠...
【详情】市售的SAN HQ高盐核酸酶有三个规格,分别是25kU、500kU及5MU,分别满足研发初期及大规模...
【详情】一个美国客户做了对照实验,比较Benzonase和SAN HQ高盐核酸酶纯化病毒载体的效率。实验设计...
【详情】从细胞中释放AAV载体的基本机械技术是反复冷冻/解冻,然后是低速离心步骤然而,但是这种技术很难放大生...
【详情】