在制药领域,制药设备扮演着至关重要的角色。它们不仅是药品生产的工具,更是保障药品质量和安全性的关键因素。制药设备涵盖了从原材料处理到成品包装的整个生产流程。以片剂生产为例,需要用到粉碎机将原材料粉碎成合适的粒度,混合机将多种成分均匀混合,制粒机将混合物制成颗粒,压片机将颗粒压制成片剂,通过包装机进行包装。每一步都需要精确控制工艺参数,而制药设备的性能和精度直接影响着这些参数的实现。例如,在粉碎过程中,如果粉碎机的粉碎效果不均匀,可能会导致后续混合不充分,影响药品的含量均匀度。在压片过程中,如果压片机的压力控制不稳定,可能会导致片剂的硬度和崩解度不符合要求。此外,制药设备的清洁和维护也至关重要。由于药品生产对卫生和无菌要求极高,设备必须能够彻底清洁,防止交叉污染。同时,定期的维护和保养可以确保设备的性能稳定,延长使用寿命。总之,制药设备是制药工业的基石,只有不断优化和创新制药设备,才能满足日益严格的药品质量要求,为人们的健康提供可靠的保障。INano L适用的微混合器类型包括可重复用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片。山东纳米药物制备设备定制
INano系列GMP级别设备通过独特的回旋流工艺,实现了极低的废液量和极高的样本回收率。INano系列设备的设计理念是为了提高药物制备的效率和经济性,特别是在遵循GMP(GoodManufacturingPractice)规范的生产环境中。这些设备具备以下特点:低废液量:在生产过程中,废液量的减少是一个重要考量,因为它直接关系到成本和环境影响。INano系列设备能够实现单次废液量少于20ml,这在大规模生产中可以明显降低废液处理的成本。高样本回收率:高样本回收率意味着原材料的利用效率更高,这不仅节约了成本,而且对于昂贵的生物制药原料尤为重要。连续化生产与批次重复性:INano系列设备支持连续化生产,且批次之间具有良好的重复性,这对于保证产品质量和生产效率至关重要。高度自动化与模块化:设备的高度自动化和模块化设计使得操作更加简便,同时可以根据生产需求进行灵活配置,提高了生产的灵活性和可扩展性。多种流体模型与载体类型:INano系列设备可以处理多种流体模型,适合不同类型的载体,这使得它可以适应多种药物递送系统的研发和生产需求。符合法规要求:设备和软件均符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11的要求,确保了生产过程的合规性。江西脂质纳米颗粒混合器INano系列设备可以用于筛选mRNA序列、脂质成分、脂质配方比例以及N/P比等。
INano系列之INanoP用于中等规模GMP级纳米药物生产,适合临床I期、II期、III期研究,中等规模GMP生产。技术参数如下:连续化制备系统;制备流速:制备总流速可达48L/h;制备体积:100ml-50L;单次废液体积:≤20ml;生产制备稳定,批次可重复;高度自动化,自动切换前后废液;多种微流控芯片盒(交叉混合流、对射撞击)可选,多种芯片盒材质可选,适合多种载体类型;提供设备GMP验证服务和文件支持;设备符合cGMP生产要求,软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求。
INano系列设备所用的微混合芯片可以提供材质报告和可提取物报告。以下是这些报告的相关信息:材质报告:这份报告详细描述了微混合芯片的材料成分和物理性质。这包括了用于制造芯片的各种材料,如聚合物、金属或陶瓷等,以及它们的纯度、密度、硬度等物理特性。这些信息对于验证芯片的质量和性能至关重要。可提取物报告:这份报告提供了在特定条件下,可能从微混合芯片中提取出来的化学物质的信息。这些物质可能是未反应的单体、添加剂或杂质等。了解这些可提取物的种类和数量对于评估芯片的安全性和生物相容性非常重要。综上所述,通过提供材质报告和可提取物报告,INano系列设备的用户能够更好地了解微混合芯片的物理和化学性质,从而确保其生产过程的质量和安全性。INanoS适合商业化规模的GMP级纳米药物生产;
INano系列设备基于自下而上的分子组装机制进行纳米颗粒的制备,这种方法相比传统的自上而下的高压高能制备方式,更适合生物大分子的包封。在纳米技术中,自下而上和自上而下是两种主要的制备方法。以下是关于这两种方法以及INano系列设备在纳米颗粒制备中的应用的详细介绍:自下而上的方法:这种方法通过分子间的相互作用自发地组装成更大的结构。这是一种温和的过程,可以在室温和常压下进行,不需要额外的能量输入。这种方法非常适合于生物大分子如核酸、蛋白质等的包封,因为这些分子往往对高温、高压或强剪切力等恶劣条件敏感。自上而下的方法:这种方法通常涉及将大块材料分解成纳米颗粒,常用的技术包括球磨、激光消蚀和高压均质等。这些过程通常需要大量的能量输入,并且可能产生热量和物理应力,这对于生物大分子的稳定性可能是不利的。INano系列设备的应用:INano系列设备利用自下而上的分子组装机制,通过微流控技术精确控制脂质和其他材料的混合和组装过程,从而形成纳米颗粒。这种方法不仅能够保护生物大分子的完整性,还能够实现高度的粒径一致性和批次间的重复性。INano系列GMP级别设备确实配备了多种类型的传感器,包括压力传感器和气泡传感器等;辽宁纳米药物递送系统
INano系列设备确实兼容多种混合器,包括微流控混合和T-mix混合等。山东纳米药物制备设备定制
无菌MDM芯片管路套件:无菌条件是药物生产中的基本要求,尤其是对于注射剂等无菌产品。MDM(MicrofluidicMixingandDosingModule)芯片能够在无菌条件下完成精确的流体混合和剂量控制。两相混合流速:1-120ml/min的流速范围使得INanoP能够适应不同规模和要求的生产过程,从小规模的实验到中试生产都可以使用。不限制使用次数:这提供了极大的灵活性和经济效益,用户可以根据实际需要多次使用,无需担心更换成本。综上所述,INanoP是一个高效、灵活且经济的中试生产平台,它的设计和功能使其非常适合用于生物制药行业,尤其是在疫苗和新型疗法的开发中发挥着重要作用。山东纳米药物制备设备定制