权限分级:系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能,这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理:用户可以在软件中创建和管理生产方法,确保每次生产都遵循相同的标准操作程序,从而保证产品的一致性。记录查询:软件提供了强大的记录查询功能,使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录,以便于分析和追溯。报告导出:用户可以将生产数据和结果导出为报告,这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述,INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求,而且通过提供一系列高级功能,帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性,同时也提高了工作效率和管理水平。INano系列之INano E用于微量纳米药物制备,适合前期的配方筛选。成都脂质体靶向递送系统定制
INano系列设备可用于包封mRNA,siRNA,DNA,蛋白/多肽,小分子药物,造影成像剂等。INano系列设备具有高效的包封能力和稳定的性能,可广泛应用于不同类型的生物分子和化合物的包封。无论是需要传递mRNA、siRNA或DNA,还是需要包封蛋白/多肽、小分子药物或造影成像剂,INano系列设备都能够满足各种研究和应用需求。这些设备不仅能够有效地包封目标分子,还可以保持其稳定性和活性,从而在生物医学研究和药物递送领域发挥重要作用。INano系列设备的多功能性和多样性使其成为研究人员和生物技术公司在包封领域的理想选择。深圳mRNA疫苗药品生产设备芯片INano系列设备具有高效的包封能力和稳定的性能,可广泛应用于不同类型的生物分子和化合物的包封。
INanoL纳米药物制备系统具有高效、灵活和精确的特点,能够帮助研究人员快速进行配方筛选,样品制备,并可进行工艺放大条件摸索。其注射器进样方式和流速调节功能,使得纳米药物制备更加精确和高效。同时,温度可调节,可适应不同药物的制备需求。INanoL还具有兼容性强的特点,可以兼容各种品牌的注射器和微流控芯片盒,为实验提供多种可能。而且配备软件功能十分强大,可以进行芯片盒识别记录、权限管理、方法管理等操作,保证实验数据的准确性和安全性。总的来说,INanoL是一款非常实用的纳米药物制备系统,可以帮助研究人员在纳米药物研究领域快速推进完善。
INano系列之INanoP用于中等规模GMP级纳米药物生产,适合临床I期、II期、III期研究,中等规模GMP生产。技术参数如下:连续化制备系统;制备流速:制备总流速可达48L/h;制备体积:100ml-50L;单次废液体积:≤20ml;生产制备稳定,批次可重复;高度自动化,自动切换前后废液;多种微流控芯片盒(交叉混合流、对射撞击)可选,多种芯片盒材质可选,适合多种载体类型;提供设备GMP验证服务和文件支持;设备符合cGMP生产要求,软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求。INano系列设备在mRNA封装前后保持了其完整性的高度一致。
INano全系列设备获得了ISO体系认证、FDA的FCC认证以及欧盟的CE认证。具体如下:ISO体系认证:这通常指的是一系列由国际标准化组织(ISO)制定的管理体系标准。例如,ISO9001是质量管理体系的标准,ISO14001是环境管理体系的标准,而ISO/IEC27001是信息安全管理体系的标准。这些认证表明企业在其运营的各个方面都达到了国际认可的管理水平。FDA的FCC认证:这可能是指FDA(美国食品药品监督管理局)的设备认证和FCC(美国联邦通信委员会)的认证。FDA认证意味着设备符合美国市场对医疗设备的安全性和有效性的要求。FCC认证则表明产品符合美国关于电磁兼容性的标准,这主要是针对电子产品,确保它们在不产生有害干扰的情况下能够在美国市场上销售和使用。欧盟的CE认证:CE标志是欧洲共同市场的一种标记,它表明产品符合欧盟的健康、安全和环保要求。CE标志不是质量标志,而是表明产品符合欧盟市场的基本安全要求。综上所述,INano系列设备的这些认证证明了其产品在全球范围内都符合严格的质量和安全标准,这对于消费者和商业用户来说是一个重要的信任标志。INanoTM系列平台助力兽用疫苗从实验室到放大生产的每一步!武汉SAMRNA包封设备工业化生产
INano系列GMP级别设备采用独特的回旋流工艺,明显降低了废液体积。成都脂质体靶向递送系统定制
INano系列设备的制备效果已经在多种商业化配方中得到验证。具体如下:辉瑞配方:这是一种脂质纳米粒子(LNP)配方,用于有效包裹和递送mRNA等核酸药物。INano系列设备在制备这种复杂配方时表现出高效和一致性。Moderna配方:同样是一种用于递送mRNA的LNP配方,它要求精确的制备过程以确保药物的稳定性和生物利用度。INano系列设备能够满足这种高精度的制备需求。Onpattro配方:这是另一种用于siRNA递送的LNP配方,它的成功制备进一步证明了INano系列设备在处理不同类型LNP配方时的适用性和可靠性。除了上述商业化配方,INano系列设备还适用于用户自行开发的阳离子LNP配方,这表明该设备平台具有普遍的适应性和灵活性。综上所述,INano系列设备不仅在商业化配方的制备上表现出色,还能够适应不同用户个性化的配方开发需求。这些设备通过精确控制制备过程中的关键参数,如流速、温度等,确保了药物配方的质量和一致性,从而为纳米药物的研发和生产提供了强有力的技术支持。成都脂质体靶向递送系统定制