灭菌柜的加热媒介是空气和蒸汽的混合物,特别适合用于对易变形包装产品进行灭菌。设备严格遵循GMP要求进行设计、制造、测试和验收,可实现对灭菌全过程进行温度和压力的在线监测和实时打印,整个过程均可被追溯。主要应用于对吹灌封和预灌装注射器产品的终端灭菌。灭菌柜配备了变频器、温控仪、PLC可编程序控制器、微压差表等一批优良的仪器仪表,适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、铝盖、工器具以及玻璃器皿灭菌去热源和固体物料干燥灭菌。灭菌柜有湿热与干热两种不同的灭菌方式。双扉灭菌柜定制
由上可见,灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证,美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求(可以查阅有关的官方网页),我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了:(1)预确认,对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认;(2)安装确认,包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等;(3)运行确认,包括功能测试和基本性能参数的确认,以及对上述安装确认内容的运行时动态确认,同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训;(4)性能确认,包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中,较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。中国香港生物安全灭菌柜灭菌柜日常维护与保养:添加好水之后,把需要灭菌的仪器用专业纸包住,不可直接将仪器放进去。
方形灭菌柜使用注意事项:安全减压阀按规定每年检查一次,要求技术监督局每季度检查一次压力表,以确保其正常工作。每天在使用灭菌柜之前都要进行蒸汽冲洗测试,并且测试条和密封条均合格。可以整天进行灭菌工作,发现不合格原因时,维修人员必须严格执行有关规定和操作程序,并坚持工作岗位。操作人员应加强业务培训,并精通高压蒸汽灭菌系统的结构和性能。严禁在室内堆放易燃易爆物品及其他物品,以保持房间清洁。在高压蒸汽灭菌系统上工作时,请密切注意情况并做好记录。定期检查高压釜组件的使用情况,发现问题并及时解决,以确保高压釜系统的安全运行。配备灭火设备,杀菌设备以确保使用,并在工作后仔细检查气阀是否关闭并且电源是否切断,以防止发生事故。
灭菌柜的原理特点:1.DMH系列干热灭菌柜,结合国外制造经验优势,精心设计开发,为国内制药企业采用,符合GMP改造要求。2.干热灭菌柜采用PLC控制,具备手/自动功能,触摸屏人机界面,有双重加热保护功能。3.设计较高工作温度可达350℃,设备空载热分布可以达到±3℃,高效通过DOP测试,尘埃粒子测试,箱内达到百级状态。4.干热灭菌柜设备采用满焊结构,内部抛光,Ra≤0.4,无死角,无锐角。5.装置上留有GMP验证接口。6.DMH系列产品可供用户选择,在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。灭菌柜要保证使用环境的干燥性。
环氧乙烷灭菌器的安装与操作方法:1、灭菌箱应安装在室温0℃以上40℃以下,有换气装置通风良好的房内,严禁热源和明火,灯具排风按防爆要求安装。其混合气体不宜在地下室安装和存放,一旦发生泄露不易扩散和排放。2、电源为专门线路,不与其它合用,并有可靠地线。3、应摆放平稳,将注水口与水源相接,排残口排入地漏相接,注意密封。4、用所配置的专门加药管将混合气瓶与进药口连接,加药瓶与设备做隔离,较好单独房间保证无泄露。5,如使用单罐自动加药,瓶口朝下放入设备内部(适用小型设备)。6,单罐的储存条件,无易燃品,无热源火源,40℃度以下的环境。7,压缩空气≧0.5mpa,水压≧0.2mpa。灭菌过程不能却气和却水。灭菌柜在使用过程中要定期保养,以免影响灭菌效果。宁夏高温高压蒸汽灭菌柜
干热灭菌柜使用注意:应放置在具有良好通风条件的室内,在其周围有可放置易燃易爆的物品。双扉灭菌柜定制
灭菌柜的原理特点都有哪些?首先,这种设备是结合了国外制造经验优势,而且大部分的技术都是从国外引进的,技术成熟,哪怕是一个小的地方都经过精心设计、开发。目前,被国内制药企业采用,而且完全符合GMP改造的要求,使用效果好,赢得了用户的认可和青睐。其次,灭菌柜采用了PLC控制,也就是说这种设备具有手动功能,也有自动功能,触摸屏人机界面给人们带来了方便的使用过程,而且具有双重加热保护功能,在使用过程中如果温度过高,设备可以自动断电,提高了安全性。双扉灭菌柜定制
当受设备投资限制,或受到灭菌物品的通用性、多品种小批量产品灭菌的考虑因素时,一般可选用通用的压力蒸汽...
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