湖南mRNA疫苗纳米药物递送系统

INano系列设备基于微流控的原理，实现两相物质可控有序高效的混合，可用于制备脂质纳米粒（LNPs），脂质体，聚合物纳米粒等一系列纳米材料。该设备利用微流控技术控制两相在微流道中的混合，通过精细的流体控制和混合机制，实现纳米颗粒的大小、形状和结构的调节。通过纳米颗粒的调控，可以实现对药物的包裹和释放，从而提高药物的生物利用度和给药效果。INano系列设备具有高效、可控、快速、规模化生产等优点，适用于药物传递、基因疗法、免疫疗法等领域的研究和应用。通过纳米技术，可以提高药物的靶向性和穿透力，减少药物的副作用，对实现个性化疗法提供帮助。INano L用于快速纳米药物制备，适合前期的配方筛选和工艺放大。湖南mRNA疫苗纳米药物递送系统

INano系列设备的可重复用芯片能够确保多次制备样本结果的一致性。INano系列设备的设计符合cGMP（当前良好生产规范）的要求，这意味着它们能够提供批次间一致的高质量产出。以下是关于INano系列设备及其可重复用芯片的一些详细信息：cGMP合规性：INano系列设备符合cGMP生产要求，这对于保证生产过程的质量和可靠性至关重要。软件也符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11的规定，这进一步增强了设备的合规性和可信度。连续生产能力：这些设备支持连续生产，且批次间的重复性高，这对于确保每次制备的样本都达到相同的标准非常重要。废液量减少：INano系列设备在生产过程中能够有效控制废液量，单次废液量少于20ml，这有助于环保并降低物料成本。通量定制与多模块选择：根据不同的生产需求，INano系列设备提供了通量定制和多模块选择的可能性，这使得它们能够适应各种不同的生产规模和复杂性。多种流体模型适用性：这些设备可以使用多种流体模型，适合多种载体类型，这为不同药物配方的研发和生产提供了灵活性。综上所述，INano系列设备的设计和功能特点使其非常适合于需要高度一致性和可重复性的纳米药物制备过程。辽宁mRNA-LNP混合器INano系列设备可用于线性核酸药物的包裹递送。

INano系列GMP级别设备的软件确实符合FDA21CFRPart11的要求，它具备了过程监测、审计追踪、权限分级、方法管理、记录查询和报告导出等功能。这些功能的详细解释如下：过程监测：软件能够实时监控生产过程，确保所有操作步骤都按照既定的方法执行，任何偏离都能被及时发现和纠正。审计追踪：软件支持审计追踪功能，能够记录所有与生产相关的数据和操作，包括数据输入、修改和删除等，以便在需要时进行审查和验证。权限分级：系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能，这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理：用户可以在软件中创建和管理生产方法，确保每次生产都遵循相同的标准操作程序，从而保证产品的一致性。记录查询：软件提供了强大的记录查询功能，使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录，以便于分析和追溯。报告导出：用户可以将生产数据和结果导出为各种格式的报告，这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述，INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。

1.INano系列设备是迈安纳自主研发的纳米药物制备系统，涵盖了高通量筛选，微量制备，实验室研究，临床前研究，GMP级别，商业化生产等多种级别，多种用途的纳米药物制造系统。这些设备能够用于制备各种纳米药物载体，如脂质体、聚合物纳米粒子、纳米乳液等，以及进行相关药物的制备、稀释、纯化等工艺操作。INano系列设备在纳米药物领域具有广泛的应用前景，可帮助实现更高效、安全的药物传递方法，进而达到更好的给药效果。与此同时，通过不断创新和优化，INano系列设备也能满足不同阶段的纳米药物研发和生产需求，为医药领域的发展做出贡献。INano系列设备还可能支持其他类型的混合器，以满足不同的工艺需求。

INano系列GMP级别设备会按照GMP管理规范进行FAT（FactoryAcceptanceTest，出厂验收测试）、SAT（SiteAcceptanceTest，现场验收测试）和IOQ（InstallationQualification，安装确认）测试。这些测试是确保设备能够在实际生产环境中正常运行的关键步骤。以下是这些测试的具体含义和目的：DQ（DesignQualification，设计确认）：这是在设备制造之前的阶段，主要确认设备的设计方案是否符合预定要求和标准。FAT：这是在设备制造厂家处进行的测试，目的是验证设备是否按照设计图纸正确制造，并且能够在厂家的环境中正常运行。这一阶段的测试有助于确保设备在运输到用户工厂之前是完好无损的，减少因设备损坏导致的退换货麻烦。SAT：当设备到达用户工厂后，会进行SAT。这一阶段的测试主要是验证设备在实际的生产环境中，连接上用户的公用系统后，是否能够正常运行。这包括了安装测试和运行测试。IOQ：这是在设备安装完成后进行的测试，目的是确认设备的安装是否正确，是否符合GMP规范的要求。这一步是GMP范畴内的，通常由用户方主导进行。INanoS适合商业化规模的GMP级纳米药物生产；中国台湾mRNA-LNP纳米药物制备设备工业化生产

INano系列实验室级别设备具备对关键部件进行监控的能力，能够自动识别微混合芯片的类型和序列号信息；湖南mRNA疫苗纳米药物递送系统

INano系列GMP级别设备通过独特的回旋流工艺，实现了极低的废液量和极高的样本回收率。INano系列设备的设计理念是为了提高药物制备的效率和经济性，特别是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）规范的生产环境中。这些设备具备以下特点：低废液量：在生产过程中，废液量的减少是一个重要考量，因为它直接关系到成本和环境影响。INano系列设备能够实现单次废液量少于20ml，这在大规模生产中可以明显降低废液处理的成本。高样本回收率：高样本回收率意味着原材料的利用效率更高，这不仅节约了成本，而且对于昂贵的生物制药原料尤为重要。连续化生产与批次重复性：INano系列设备支持连续化生产，且批次之间具有良好的重复性，这对于保证产品质量和生产效率至关重要。高度自动化与模块化：设备的高度自动化和模块化设计使得操作更加简便，同时可以根据生产需求进行灵活配置，提高了生产的灵活性和可扩展性。多种流体模型与载体类型：INano系列设备可以处理多种流体模型，适合不同类型的载体，这使得它可以适应多种药物递送系统的研发和生产需求。湖南mRNA疫苗纳米药物递送系统