在制药领域，制药设备扮演着至关重要的角色。它们不仅是药品生产的工具，更是保障药品质量和安全性的关键因素。制药设备涵盖了从原材料处理到成品包装的整个生产流程。以片剂生产为例，需要用到粉碎机将原材料粉碎成合适的粒度，混合机将多种成分均匀混合，制粒机将混合物制成颗粒，压片机将颗粒压制成片剂，通过包装机进行包装。每一步都需要精确控制工艺参数，而制药设备的性能和精度直接影响着这些参数的实现。例如，在粉碎过程中，如果粉碎机的粉碎效果不均匀，可能会导致后续混合不充分，影响药品的含量均匀度。在压片过程中，如果压片机的压力控制不稳定，可能会导致片剂的硬度和崩解度不符合要求。此外，制药设备的清洁和维护也至关重要。由于药品生产对卫生和无菌要求极高，设备必须能够彻底清洁，防止交叉污染。同时，定期的维护和保养可以确保设备的性能稳定，延长使用寿命。总之，制药设备是制药工业的基石，只有不断优化和创新制药设备，才能满足日益严格的药品质量要求，为人们的健康提供可靠的保障。INano系列实验室级别设备具备对关键部件进行监控的能力，能够自动识别微混合芯片的类型和序列号信息；上海mRNA疫苗纳米药物递送系统定制
INano系列GMP级别设备的软件符合FDA21CFRPart11的要求，它具备了过程监测、审计追踪、权限分级、方法管理、记录查询和报告导出等功能。这些功能的详细解释如下：过程监测：软件能够实时监控生产过程，确保所有操作步骤都按照既定的方法执行，任何偏离都能被及时发现和纠正。审计追踪：软件支持审计追踪功能，能够记录所有与生产相关的数据和操作，包括数据输入、修改和删除等，以便在需要时进行审查和验证。权限分级：系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能，这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理：用户可以在软件中创建和管理生产方法，确保每次生产都遵循相同的标准操作程序，从而保证产品的一致性。记录查询：软件提供了强大的记录查询功能，使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录，以便于分析和追溯。报告导出：用户可以将生产数据和结果导出为报告，这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述，INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。山东mRNA-LNP纳米药物制备设备INano系列之INano E用于微量纳米药物制备，适合前期的配方筛选。
INano系列实验室级别设备的软件确实符合FDA21CFRPart11的要求，具备了审计追踪、权限分级、方法管理和报告导出等关键功能。具体如下：审计追踪（AuditTrail）：该功能能够记录所有用户的操作历史，包括登录、数据输入、修改和删除等，确保了数据的完整性和可追溯性。权限分级（AccessControl）：软件提供了基于角色的访问控制，允许管理员根据用户的职责分配不同的权限等级，从而限制对敏感数据的访问。方法管理（MethodManagement）：用户可以创建、修改和验证实验方法，确保实验过程的标准化和规范化。报告导出（ReportExport）：软件支持将实验结果导出为多种格式的报告，便于数据分析和存档。此外，为了满足21CFRPart11的规定，软件还需要具备一些其他的功能，如电子签名、数据安全和系统安全性等。这些功能有助于保护数据不被未授权访问或篡改，确保了数据的真实性和可靠性。例如，SyngistixEnhancedSecurity软件就是一个满足21CFRPart11规定的封闭系统的电子记录要求的例子。综上所述，INano系列实验室级别设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。
INano系列制备的mRNA疫苗获得了中国以及美国药监局的临床试验批准。mRNA技术在近年来的疫苗开发中显示出了巨大的潜力，尤其是在预防性疫苗方面。Moderna和辉瑞-BioNTech生产的mRNA疫苗表现出这一技术的巨大潜力，它们已经在全球范围内得到了广泛的应用。艾博生物作为国内mRNA疫苗开发的明星公司，也在疾病爆发后不久启动了疫苗的研发工作。石药集团的mRNA疫苗（SYS6006）也在中国被纳入紧急使用，用于预防SARS-CoV-2。这些进展表明，mRNA疫苗技术不仅在国际上得到了认可，而且在中国也得到了官方的支持和批准。这对于全球抗疫具有重要意义，也为未来可能出现的其他传染病提供了一种新的防治手段。INanoTM系列平台助力兽用疫苗从实验室到放大生产的每一步！
INano系列设备已经助力数十家用户在国际高水平期刊发表论文20余篇。以下迈安纳为客户提供的帮助：创新技术的应用：INano系列设备采用的微流控技术是药物递送领域的一项创新技术，它能够精确控制药物载体的粒径和分布，这对于提高药物递送效率和减少副作用具有重要意义。例如，CureMed公司使用INanoP设备开发了一种新型可生物降解的可电离阳离子脂质AX4，这种脂质用于包封环状mRNA（cmRNA）制备COVID-19疫苗，相关研究成果已在预印本平台bioRxiv上发表。高效的研发流程：INano系列设备的高效性和可靠性有效缩短了药物研发的时间，使得研究成果能够更快地转化为学术论文。这对于那些需要在短期内产出大量研究成果的研究机构和企业尤为重要。专业的技术服务：迈安纳（上海）仪器科技有限公司不仅提供高质量的设备，还提供专业的技术支持和服务，帮助用户解决在药物研发过程中遇到的问题。这些服务使得用户能够更加专注于科研工作，提高了发表论文的可能性。应用领域：INano系列设备的应用领域非常多，包括疫苗研发、基因疗法、纳米药物递送等。这些领域都是当前生命科学和医药研究的热点，因此在这些领域的研究成果更容易被高水平的国际期刊接受和发表。INano设备具有高效可控快速规模化生产等特点，适用多个领域的研究和应用。上海mRNA疫苗纳米药物递送系统定制
INano系列设备是由迈安纳自主研发的高效微混合器、精确的进液控制系统和智能化软件操作系统平台；上海mRNA疫苗纳米药物递送系统定制
INanoS适合商业化规模的GMP级纳米药物生产，具有以下技术参数：连续化制备系统，能够持续高效地进行制备；制备流速总可达1200L/h，制备体积范围从1L到1000L；生产制备稳定，批次可重复；高度自动化，能够自动切换前后废液，提高生产效率；提供多种微流控芯片盒选择，包括交叉混合流、对射撞击等，可根据不同需求选择合适的混合方式；多种芯片盒材质可选，适合多种载体类型，灵活适用于不同药物配方；提供设备GMP验证服务和文件支持，设备符合GMP要求；设备符合cGMP生产要求，软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求，保证生产过程合规可控。总体来说，INanoS在大规模GMP级纳米药物生产中具有高效稳定的制备能力，满足商业化生产的需求。上海mRNA疫苗纳米药物递送系统定制
