上海SAMRNA纳米药物制备设备芯片

INanoS适合商业化规模的GMP级纳米药物生产，具有以下技术参数：连续化制备系统，能够持续高效地进行制备；制备流速总可达1200L/h，制备体积范围从1L到1000L；生产制备稳定，批次可重复；高度自动化，能够自动切换前后废液，提高生产效率；提供多种微流控芯片盒选择，包括交叉混合流、对射撞击等，可根据不同需求选择合适的混合方式；多种芯片盒材质可选，适合多种载体类型，灵活适用于不同药物配方；提供设备GMP验证服务和文件支持，设备符合GMP要求；设备符合cGMP生产要求，软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求，保证生产过程合规可控。总体来说，INanoS在大规模GMP级纳米药物生产中具有高效稳定的制备能力，满足商业化生产的需求。INano E适用的微混合器类型包括可重复用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片。上海SAMRNA纳米药物制备设备芯片

INanoS适用的微流控芯片盒类型包括GMP级别无菌GDM芯片管路套件，其两相混合流速可达4L/min，并且不限制使用次数。INanoS是迈安纳公司推出的一款专门设计用于药物开发和生产的纳米药物制造系统。以下是INanoS设备的一些特点：GMP级别无菌GDM芯片管路套件：这意味着INanoS符合GoodManufacturingPractice的标准，可以确保生产过程满足药品生产的质量要求。无菌条件对于药物生产尤其重要。两相混合流速可达4L/min：这个高流速能力使得INanoS能够适应大规模生产的需求，提高生产效率。不限制使用次数：提供了极大的灵活性和经济效益，用户可以根据实际需要多次使用，无需担心更换成本。综上所述，INanoS是一个高效、灵活且经济的生产设备，它的设计和功能使其非常适合用于生物制药行业，尤其是在疫苗和新型疗法的开发和大规模生产中发挥着重要作用。内蒙古mRNA疫苗纳米药物递送系统迈安纳自主研发的INano系列设备已经获得了多项发明，包括PCT。

在本研究中，空载LNP和包载了RNA的LNP的粒径分别为75nm和84nm，PDI小于0.1，显示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制备过程中，对mRNA-LNP的表征是评估其质量的关键步骤。这包括对粒径、PDI、包封率以及mRNA的完整性等参数的测量。这些数据表明，INano系列设备能够在封装过程中保持mRNA的完整性。整体解决方案的提供：迈安纳不仅提供从实验室到产业化的RNA-LNP全系列封装设备，还提供整体解决方案，已成功助力多个疫苗的开发。INano系列设备结合Genmix微流控芯片盒可以实现从低流速到高流速的放大。

1.INano系列设备是迈安纳自主研发的纳米药物制备系统，涵盖了高通量筛选，微量制备，实验室研究，临床前研究，GMP级别，商业化生产等多种级别，多种用途的纳米药物制造系统。这些设备能够用于制备各种纳米药物载体，如脂质体、聚合物纳米粒子、纳米乳液等，以及进行相关药物的制备、稀释、纯化等工艺操作。INano系列设备在纳米药物领域具有广泛的应用前景，可帮助实现更高效、安全的药物传递方法，进而达到更好的给药效果。与此同时，通过不断创新和优化，INano系列设备也能满足不同阶段的纳米药物研发和生产需求，为医药领域的发展做出贡献。INano系列设备已经助力数十家用户获得18张IND批件，1张EUA批件。

INano系列GMP级别设备确实会按照GMP管理规范进行FAT（FactoryAcceptanceTest，出厂验收测试）、SAT（SiteAcceptanceTest，现场验收测试）和IOQ（InstallationQualification，安装确认）测试。这些测试是确保设备能够在实际生产环境中正常运行的关键步骤。以下是这些测试的具体含义和目的：DQ（DesignQualification，设计确认）：这是在设备制造之前的阶段，主要确认设备的设计方案是否符合预定要求和标准。FAT：这是在设备制造厂家处进行的测试，目的是验证设备是否按照设计图纸正确制造，并且能够在厂家的环境中正常运行。这一阶段的测试有助于确保设备在运输到用户工厂之前是完好无损的，减少因设备损坏导致的退换货麻烦。SAT：当设备到达用户工厂后，会进行SAT。这一阶段的测试主要是验证设备在实际的生产环境中，连接上用户的公用系统后，是否能够正常运行。这包括了安装测试和运行测试。IOQ：这是在设备安装完成后进行的测试，目的是确认设备的安装是否正确，是否符合GMP规范的要求。这一步是GMP范畴内的，通常由用户方主导进行。NanoP适用的微混合器类型包括GMP级别无菌MDM芯片管路套件，并且不限制使用次数。中国台湾脂质纳米颗粒混合器工业化生产

INano L+用于快速纳米药物制备，适合前期的配方筛选，工艺放大，和临床前研究。上海SAMRNA纳米药物制备设备芯片

INano系列设备的制备效果已经在多种商业化配方中得到验证。具体如下：辉瑞配方：这是一种脂质纳米粒子（LNP）配方，用于有效包裹和递送mRNA等核酸药物。INano系列设备在制备这种复杂配方时表现出高效和一致性。Moderna配方：同样是一种用于递送mRNA的LNP配方，它要求精确的制备过程以确保药物的稳定性和生物利用度。INano系列设备能够满足这种高精度的制备需求。Onpattro配方：这是另一种用于siRNA递送的LNP配方，它的成功制备进一步证明了INano系列设备在处理不同类型LNP配方时的适用性和可靠性。除了上述商业化配方，INano系列设备还适用于用户自行开发的阳离子LNP配方，这表明该设备平台具有普遍的适应性和灵活性。综上所述，INano系列设备不仅在商业化配方的制备上表现出色，还能够适应不同用户个性化的配方开发需求。这些设备通过精确控制制备过程中的关键参数，如流速、温度等，确保了药物配方的质量和一致性，从而为纳米药物的研发和生产提供了强有力的技术支持。上海SAMRNA纳米药物制备设备芯片