上海医疗器具洁净室检测评估

7.4.5干表冷器的设置应符合下列要求：1安装位置、外形尺寸应根据洁净厂房的平面和空间布置确定；2迎面风速、结构形式应根据洁净室（区)冷负荷、风机过滤器机组所提供的机外余压确定；3冷冻水进水温度，宜高于洁净室（区)内空气的**温度；4应设置排水设施。7.4.6净化空调系统空气处理机组的选用和布置，应符合下列要求：1应有良好的气密性，漏风率不得大于1%；2整体结构应有足够的强度和刚度，内表面应平整、光滑，外表面不应结露；3布置应整齐，并应便于运行和维修；当多套空气处理机组为同一洁净室（区)服务时，宜选用相同规格的空气处理机组；送风机宜采取变频调速措施。送风机可按净化空调系统的总风量和总阻力值进行选择。计算系统总阻力时，中效(高中效）、高效(亚高效、超高效）空气过滤器的阻力宜按其初阻力的1.5～2.0倍取值；5应设置排水装置。定期检测洁净度，确保空气质量的稳定。上海医疗器具洁净室检测评估

6.3.1洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。洁净室装饰材料及其密封材料不得采用释放对电子产品品质有影响物质的材料。装修材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》GB50222的有关规定。装修材料的烟密度等级不应大于50，材料的烟密度等级应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》GB/T8627的有关规定。6.3.2洁净室内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求：1应满足使用功能的要求，且表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于清洁，并应减少凹凸面，2当采用踢脚时，踢脚不宜突出墙面。安徽实验室环境洁净室检测范围送风、回风和排风系统的启闭宜联锁。

C.3已装过滤系统气溶胶光度计扫描检漏规程C.3.1进行已装过滤系统扫描检漏前，应已完成风速合格性检测。C.3.2过滤器上风向气溶胶适当粒径范围[质量中值粒径（MMD）一般为0.5μm~0.7μm，几何标准差可高达1.7]；浓度为10mg/m~100mg/m。浓度低于20mg/m时检漏的灵敏度欠佳；高于80mg/m，长时间检测会过度污染过滤器。注入气溶胶与送风应均匀混合，上风向气溶胶浓度随时间的变化不应超过平均测量值的士15%。C.3.3按规定的扫描速度，移动采样探头往复扫描。采样头往复扫描速度为15/Wp，cm/s(Wp为垂直于扫描方向的采样口宽度。扫描速度为5cm/s。注：当使用3cm×3cm正方形采样头扫描时，扫描的覆盖面之间略有重叠。C.3.4采样口的风速接近过滤器出风面的风速(接近“等动力采样”)。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。C.3.5扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装构架之间的密封处及安装构架的结合点。C.3.6验收限值：当读数大于上风向气溶胶浓度的0.01%时，就认为存在渗漏。供需双方也可商定其他验收限值。扫描时任何显示大于或等于渗漏限值处，采样头应停留持续测量一段时间，光度计获得比较大读数时采样头的位置应判定为渗漏位置。

1)单层洁净室，在单向流洁净生产区的上部、下部设有上下技术夹层，上技术夹层内设置空气过滤装置、风管和公用动力管线；下技术夹层为回风道。这种形式适用于规模较小的洁净室。2)多层洁净室，在单向流洁净生产区吊顶格栅以上设有送风静压箱或循环空气处理设备或空气过滤单元机组等的上技术层；在单向流洁净生产区的活动地板以下设有回风静压箱或辅助生产设备或公用动力设备、管线等的下技术层。有的电子工业洁净厂房的下技术层根据需要可为一层或二层。无菌室的洁净度直接决定了实验室的微生物结果的可信度。

洁净厂房中生产区、辅助区和各类生产设备的布置与洁净室(区)内的气流流型、空气洁净度等级的保持密切相关，所以本规范规定：在洁净室(区)内要求空气洁净度严格的工序(设备)应远离出人口和可能干扰气流的场所设置，并宜布置在上风侧；空气洁净度等级要求相同的工序或工作室相对集中布置等都是电子产品洁净室（区）内布置的基本要求。另外，由于电子产品更新换代快，电子工厂在实际生产中，在线维修及调试、边生产边增加设备扩大生产能力的情况很多，因此在做工艺布局时，应根据具体情况，考虑这些因素，留出相应的运作空间。为避免不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的频繁联系发生交叉污染，应根据电子产品生产工艺要求合理选择相应技术措施，如人的联系应采用气闸室或空气吹淋室；大物件的运送也可以采用气闸室，一般物件的运送可采用传递窗；穿越隔墙的管线应采用可靠气密措施等。减少涡流，避免把工作区以外的污染物带入工作区。浙江温湿度洁净室检测服务商

洁净室可以是单向流和非单向流组合在一起的混合流型，以在局部区域（单向流部分）实现高级别的洁净室。上海医疗器具洁净室检测评估

4.1.1洁净厂房位置的选择，应根据下列要求经技术经济比较后确定：1应布置在大气含尘和有害气体或化学污染物浓度较低、自然环境较好的区域；2应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体或化学污染物的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰或强电磁场的区域。不能远离严重空气污染源时，则应位于全年**小频率风向下风侧；3在厂区内应布置在环境清洁、污染物少、人流和物流不穿越或少穿越的地段。..上海医疗器具洁净室检测评估