金山区生物试剂运输标准

生物冷链中需注意的问题：

1.疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。疫苗箱（盒）之间、与冰箱、冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。按照疫苗的品种、批号分类存放。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显。

2.冷链装备要有专室或固定房间存放，冷链装备做到专人治理，专物**，不得挪作它用，建立领发手续和登记制度，做到帐物相符，建档建账：设备名称、数量、型号、户地、说明书、有关技术资料、使用和损坏情况等，定期保养，建立维修记录。 上海丰鸟物流服务血浆标本运输。金山区生物试剂运输标准

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备

4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。

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温度对药品质量有很大的影响，过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。尤其是生物制品、血液制品、胰岛素类、疫苗及大部分靶向制剂和单克隆抗体只能储存在合适的规定温度范围内，以尽可能把温度对药品质量的影响减到很小。温度过低，会出现药品被冻结而产生药品冻融(冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生冻结和融化的一种物理作用和现象)过程，导致部分药品性状发生变化，进而有可能使药品变性或者失效。2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T450-2000(2005)、《GB50072冷库设计规范》。

    冷藏药品的发货应指定符合的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，和适合的运输方式。备货、拆零、拼箱、装箱、装车应使冷藏药品处于规定的贮存温度下。冷藏药品的发货、装载区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求下，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。装载冷藏药品时，冷藏车或冷藏箱应预冷至符合药品运输温度，应在规定时间内完成装运，与冷藏（保温）箱配套的蓄冷剂/蓄热剂应符合冷藏温度的要求。发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录，双方在运输交接单上签字确认。采用冷藏车运输时，应配置至少四个温度记录设备（分别置于验证后的两个药品高温点和两个低温点）随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏（保温）箱中应放置一个温度记录设备随货发运。放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。必须合理码放，药品箱的装载高度应低于冷风机出口位置，避开回风口，与车厢内壁保持适当间距，便于气流循环。 上海丰鸟物流服务生物试剂厂家运输。

因此，对于疫苗等温度敏感药品，从生产、储藏、运输到终端环节必须始终处于一- 定的温度环境下，以保证药品质量安全。未经医药冷链规范储藏和运输的药品，不仅药效会受到影响，还可能对人体产生不良影响。

2、冷链对于生物制品的安全保障作用

在当前疫苗冷链运输出现漏洞的大背景下，生物制品在运输时效要求比“快递"更加苛刻，生物制品的特殊性及如何保证安全，生物制品冷链物流发展相对滞后，是迫切必须解决的问题，构建生物制品的全程冷链及可追溯体系标准就显得非常重要。

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    一、GSP要求温度远程监控系统介绍：1.实时监测2.外部显示3.数据记录4.统计分析5.数据导出6.储存备份7.报警功能8.数据补传二、运送药品操作规程：运送试剂、药品、疫苗、血液等，保温箱内应按照要求放置冻制好的冰排，药品试剂不能直接与冰排接触，防止冻结；应在保温箱里增加防水隔离装置（隔离箱或隔离袋），防止药品试剂盒被打湿；每次使用保温箱后，应清洗擦干后保存。三、试剂药品保温箱操作规程：（1）装箱前将保温箱预冷至符合药品包装标示的温度范围内。（2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的冰排。（3）保温箱内使用隔热防水装置将药品与低温聚冷剂进行隔离，避免药品试剂冻结损坏。（4）药品装箱后，启动保温箱温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。（5）开启测点数据采集，并按规定在温度稳定后连续采集大于**远配送距离所需时间验证测试数据。（6）到达目的地后，取出便携式蓝牙打印机，现场打印过程温度数据，与收货方进行交接签收。金山区生物试剂运输标准

上海丰鸟冷链物流有限公司成立于2017-01-19，是一家服务型的公司。公司自成立以来，以质量为发展，让匠心弥散在每个细节，公司旗下[ "全国医药冷链物流", "全国药品冷链运输", "全国样本运输", "全国细胞运输" ]深受客户的喜爱。公司注重以质量为中心，以服务为理念，秉持诚信为本的理念，打造交通运输质量品牌。公司凭借深厚技术支持，年营业额度达到100-200万元，并与多家行业**公司建立了紧密的合作关系。