奉贤区标本运输

GSP冷链药品管理制度

冷链药品管理制度

1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。

3 、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容

4.1术语和定义：

4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。

4.1.2冷藏指温度符合 2℃～8℃的贮藏运输条件。

4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。

4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用**设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

4.2冷藏药品的收货、验收

4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。

4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。

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4.5冷藏药品的运输

4.5.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

4.5.2采用保温箱运输冷藏药品时，应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内，并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温度进行实时监测记录。

4.5.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

4.5.4应制定冷藏药品的运输记录，对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。

4.5.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。

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    因为药品储存相对湿度一般在35%～75%，所以在运输途中，要实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。到货时，也应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。2、温湿度记录仪还有一般的常规药品温度要求2℃-8℃，低温疫苗则需要-18℃的冷冻要求。但进入冬季后，外界空气温度低于2℃，箱体内部必须要提供热量升温，单制冷功能制冷机不能继续保障2℃-8℃温度的温度标准，要给车辆加装制热功能持续供热。3、内框架根据药品存储、运输要求，药品应该按批号放置，不同批号的药品是不能混垛的。一般是要求垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品运输过程中，与车辆内四周厢板间距不小于5厘米，与车辆内底板间距不小于10厘米。所以医药运输车辆必须在箱体内部加装内框架，增加药品与车厢的间隔。以上种种药品的专业运输要求，从相关媒体报道资料来看，疫苗是谈不上“专业运输”的。用在婴幼儿身上的、关乎人命安全的重要疫苗。

    二、药品冷链常用仪器仪表温湿度记录仪、一次性温度记录仪、温度记录仪、无线温湿度记录仪、GPRS无线温湿度记录仪、干冰温度记录仪、PDF温度记录仪、标签温湿度记录仪、多通道温湿度记录仪、**温温度记录仪、微型U盘温度记录仪、USB温湿度记录仪、双通道温湿度记录仪、短信报警温湿度记录仪、电脑监控温度记录仪、电子温度记录仪、无纸式温湿度记录仪、冷藏车温度记录仪、冷链**温湿度记录仪、药品温湿度记录仪、冷库温度记录仪、冷链包温度记录仪、远程监控温湿度记录仪。三、药品冷库需验证的项目1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;2.温控设施运行参数及使用状况测试;3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认;4.开门作业对库房温度分布及变化的影响;5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析;6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估;7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证。四、冷藏车需验证的内容1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;2.温控设施运行参数及使用状况测试。上海丰鸟物流服务**药品运输。

人员配备要求

11.1 应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

  11.2 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

  11.3 从事冷藏药品收货、验收、贮存、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮存、运输、突发状况应急处理等业务培训。

  11.4 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

  11.5 冷链管理中所涉及的计算机系统、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。

  11.6 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。

  11.7 参与冷链验证的人员应经过有关验证培训。

  11.8 直接接触药品的人员应每年进行健康体检。

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很多药店、药企、医院等机构和企业都需要用到药品冷藏柜，往往不知道该怎么选，有些医院甚至还在用商用冰吧冷柜，造成这一现象的原因往往是相关机构、企业用户对于药品冷藏柜...2百奥泉小课堂：必须冷链运输的药品名单通用名贮藏条件1抗微生物***注射用醋酸卡泊芬净2-8℃注射用头孢硫脒2-10℃2维生素类注射用水溶性维生素15℃以下脂溶性维生素Ⅱ注射液2-10℃注射用脂溶性维生素Ⅱ2-10℃...3百奥泉小课堂：药品冷链物流标准介绍本标准制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作要求，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面...公司冷链运输以其***的效率和***的服务遍布国内外。奉贤区标本运输

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