制药行业洁净称量罩生产厂家

称量罩工厂验收方案（FAT）包含的内容：

1. 签名表

所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写签名表格。此表可根据签名追踪到其人。填写表格表明执行FAT的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

2. 目的

称量罩在设备完成制造、出厂前，对设备的运行和性能进行逐项测试，以证明其能符合用户需求说明，并且满足中国GMP（2010版）要求和欧盟cGMP要求。

3. 范围

本FAT方案适用 __ 级洁净区的称量罩，设备编号：___________

4. 职责

（1）供方职责

方案编写、修订；方案执行和资料收集；记录确认结果；完成测试报告。

（2）需方职责

审核与批准此方案；保证在执行方案前，所有的先决条件已得到满足；协同供方执行方案；审核和批准方案的确认报告。

负压称量罩的工作原理是什么？制药行业洁净称量罩生产厂家

称量罩FAT测试项目包括：

设备运行测试：启动测试；频率设定及风机启动测试；急停测试

权限测试：管理员权限；维护员权限；操作员权限

报警测试：初中高过滤器压差报警测试；风速报警测试；变频器报警测试

风速测试：设备运行，使用校准过的风速仪在距离匀流膜正下方100~150

mm位置取点测试风速，记录测试结果。每片过滤器取5点测试风速。

噪音测试：a.

测试方法：距离设备及地面1500

mm处，使用校准过的声级计测试噪音，记录测试结果。

b. 补偿修正：当实测值与环境噪声之差在9

dB（A）以下时，进行补偿修正，以补偿修正值作为测定值。

照度测试：开启照明后，在设备下方、距地1200

mm，使用校准过的照度计测试照度；记录测试结果。

气流流型可视化测试：a.

测试方法：将气流发生器放置于操作面高度，开始气流发生。

将气流发生器在操作面高度的平面上缓慢移动，同时使用相机，拍摄记录气流流动方向和状态。

b. 测试结果拍照和视频记录。

以上测试全部如实填写测试结果表格，负责人签字确认。

制药行业负压称量罩压差层流称量罩是什么样的？

称量罩工厂验收方案需要提供的报告包含以下内容：

缺陷报告：检查和测试过程中出现的问题和缺陷，都要填写缺陷报告，包含缺陷描述，缺陷分析缺陷处理及结果，相关检测人员签字确认。

缺陷清单：所有缺陷都要列表记录，包含缺陷描述，纠正措施，及整改日期，每个缺陷都要写好***编号以便后期追溯查询。

方案报告：检查和测试确认的项目，需要列表记录，包括项目名称及检测结果。负责FAT方案审核和批准的相关人员也需要签字确认。验证完成后，将方案报告提供给业主或者工程公司。

称量罩的性能 称量罩又叫负压称量罩或取样罩，可以提供自循环式负压洁净微环境。主要应用在生物制药行业的洁净车间内。此洁净系统可在制药原料称量或取样过程中防止交叉污染，同时保护操作人员安全。 称量罩能提供高洁净等级作业环境及无外泄的负压操作区域。有效滤除生产或生物操作过程产生的有害粉尘或传染*** 毒。称量罩机组采用模块化设计，方便运输与安装。 称量罩还可提供防爆、防腐机型，防腐、防爆称量罩可应用于多种复杂工况。称量间主要用于药品的称量和分装。

称量罩初中效过滤器和回风孔板的安装：初中效过滤器安装在称量罩底部回风处，安装过滤器时，注意连接好压差测试口，这里可以有效监控过滤器的压差，便于及时更换寿命到期的过滤器。初中效过滤器安装完成后再安装回风孔板。称量罩的隔断垂帘一般有几段组成，安装在顶部箱体外侧，用螺栓固定。称量罩的部件安装完成后，需要进行测试，确认称量罩的风速、气流、噪音、过滤器完整性等都符合要求后，再进行运行调试，包括权限的设置，风机频率的设置等等，确认称量罩各项参数正常后，安装工作才真正完成。称量罩可以实现自动称量，自动保存。制药称量罩

苏州称量罩生产厂家有哪些？制药行业洁净称量罩生产厂家

负压称量室的材质根据使用场景来决定的，通常称量室的材质为不锈钢，根据客户需求可以选择304或者316，在没有特殊要求的情况下可以根据项目预算自行决定材质，但是我们不建议你选择较差的材质，这样不利于后期维护和延长产品的寿命。但是如果需要具备防爆功能的层流罩，那么材质的选择就需要设计师来推荐了，包括一些配件的材质都必须选用具备防爆功能的，比如防爆插座、防爆电控柜等。防爆层流罩的造价比普通层流罩的要贵一些，但是为了达到防爆功能，这些费用是必须要的。

制药行业洁净称量罩生产厂家