苏州支架层流罩验收标准

凯尔森层流罩特点： 质量防静电垂帘，透明度高，柔韧度好，不易变形老化 主要控制方式：面板控制、触摸屏控制、远程电脑控制 安装方式、尺寸、材料可选，并可根据客户要求量身定制，满足局部净化级别的要求 框架采用304不锈钢，表面拉丝、亚光处理，光洁、防锈、抗擦痕 触摸屏实时显示气流风速，可有效监控设备的运行 模块化设计，拆卸包装运输，在用户现场完成安装 标配指针式压差表，可选配风速传感器、压差传感器 高效过滤器可选择液槽或干式密封防爆层流罩具备防爆功能。苏州支架层流罩验收标准

层流罩的交付文件资料需求有：

1. 符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP的文件。

2.电气元件要有合格证，电气部件都要使用标签（如继电器，开关等）。

3. 所有部件应能在经得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及过氧化氢消毒，并提供相关文件证明。

材质证明文件。

4. 提供设计、制作和检测依据的标准和规范。

5. 层流罩的安装和使用手册、设备日常维护保养规程。

6. 层流系统设备布局图，系统说明和工艺流程说明。

7. 电气原理图和接线图。

8. 工厂运行测试方案（FAT）报告和证书。

9. 设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、性能确认(PQ)方案和报告。及其他竣工资料和验证文件。 苏州专业的层流罩层流罩是一种模块化的净化单元，可以组合安装，营造带状的洁净区域。

苏州凯尔森气滤系统有限公司，专注设计、研发、制造各类空气净化设备十余年，处于行业内**水平。主营A级层流系统、无菌隔离系统、生物安全控制系统等，主要产品包括袋进袋出过滤箱(BIBO)、高 效送风口、动态/静态传递窗、洁净层流罩、称量罩、风淋室、货淋室、空气过滤机组、负压/无菌隔离器、层流转运车、零泄漏阀、生物密闭阀、气密阀等。并可满足OEB3及以上等级的局部无菌环境的设计制造。 公司通过了ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，主营产品通过CE国际认证。

我们都知道，制药行业内洁净层流罩的技术要求比较高，药品生产车间内，经常会有局部百级洁净区，这些区域的面积都不大，通常为一个工艺流水线的一部分，但是对洁净生产环境起到很重要的作用。层流罩保护的区域通常是工艺流程的**部分，比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压盖，生物制品的灌封、冻干等部分，百级洁净区域能否正常运行，直接影响了产品的质量。根据《药品生产管理规范》要求，药品生产根据品种不同，洁净区域一般分为30万级、10万级、万级、百级四个洁净级别，百级区为*高洁净度级别，百级区一般位于洁净车间的中心区域，周围有万级区域或10万级区，百级区为车间流水线的一部分，整个流水线还贯穿万级和10万级区域。如何选择百级层流罩才能达到更好的效果？

购买层流罩时该如何选择厂家和品牌，市场上做层流罩的厂家有很多，品牌也琳琅满目，那么作为采购人员该如何进行选择呢？如果有固定的供应商也品牌当然是很好，直接采购就可以，如果是初次购买，又没有品牌和供应商资源，可以先从各大搜索引擎上面搜索一下，哪些公司可以生产层流罩，市场上主流的一些品牌有哪些，一并罗列出来，然后逐一对比进行筛除，注意，选择过程中需要特别注意层流罩的外观、材质、功能等，筛选出两三家综合评价比较高的品牌，然后进行深入了解，可以联系对方出图、验厂等，也可以从同行中了解一些公司的口碑，项目比较大的时候可以采取投标的方式进行，可以尽可能的找到更合适的品牌。层流罩是一种通用净化设备。江苏百级层流罩原理

层流罩配置有发尘口和测试口，用于对过滤器的测试。苏州支架层流罩验收标准

凯尔森拥有自己的厂房，完整的生产线和完备的生产设备，激光切割机、数控剪板机、数控折弯机、自动缝焊机、压边机、龙门冲床、等离子切割机、金属圆锯机、二氧化碳气保焊机、氩弧焊机等，确保了行业内**的生产能力。 所有产品均严格按照GMP、FDA、CGMP相关标准进行抽样检测。配备光度计、照度计、粒子计数器、振动仪、噪音仪、风速仪、IEST-RP标准测试平台、ASME N510气密性测试台等专业测试仪器，为您提供专业的空气过滤系统的维护保养及检测，涵盖过滤器使用状况评估，过滤器更换，气滤设备维护管理，洁净度异常分析等各种需求。苏州支架层流罩验收标准