负压称量罩现场测试

称量罩为什么需要进行风速测试呢？风速测试是现场安装完成后做的测试，也是必须做的现场测试，目的是为了保证称量罩内的洁净度，同时确保称量罩内的气流达到稳定平衡的状态。称量罩设计时，匀流膜下方的风速建议维持在0.36-0.54m/s。在进行现场测试时，确保使用的风速仪已经校准，在称量罩匀流膜正下方100-150mm的地方测试风速，每片过滤器取5个点进行风速测试（如有特殊要求也可增加测试点）。记录各测试点的风速，列入表格统计平均值，风速值在0.45m/s±20%为合格，各个单值应在其平均值的20%之内。 称量罩内设置有多个插座，以满足操作过程的用电需求。负压称量罩现场测试

称量罩是提供局部微负压环境的空气净化设备，用于药品的称量、取样等操作，为了防止操作过程中产生粉末等危害人体健康，污染外界环境，防止交叉污染，因此称量罩是提供稳定的负压环境，垂直气流。而层流罩通常是提供垂直单向流，正压环境，主要目的是保护内部产品不被外界污染，起到隔离防护的作用。称量罩是一个整体的结构，固定安装，三面封闭，一面进出，净化的范围较小，通常单独使用；而层流罩是一个灵活的净化单元，可以多个单元组合在一起形成大片的隔离净化带，可以多台共用，实现群控操作。 制药负压称量间验证负压称量罩主要用于药品盒样品的称量，防止粉末外扬造成污染。

称量罩FAT包含内容有：1.签名表所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写签名表格。此表可根据签名追踪到其人。填写表格表明执行FAT的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。2.目的称量罩在设备完成制造、出厂前，对设备的运行和性能进行逐项测试，以证明其能符合用户需求说明，并且满足中国GMP（2010版）要求和欧盟cGMP要求。3.范围本FAT方案适用__级洁净区的称量罩，设备编号：___________4.职责（1）供方职责方案编写、修订；方案执行和资料收集；记录确认结果；完成测试报告。（2）需方职责审核与批准此方案；保证在执行方案前，所有的先决条件已得到满足；协同供方执行方案；审核和批准方案的确认报告。

负压称量罩是制药行业的净化设备，工作原理是：负压称量罩通电后，将洁净室内的空气经初效过滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压箱，在经高效过滤器后从匀流膜出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境，气流由上至下的流入回风口，回风口处设置有过滤器，将称量罩内被污染的空气过滤后送回至称量罩静压箱内，重复循环净化。为了维持称量室操作区域的负压状态，称量罩将排10%的循环空气，使称量室始终保持一种微负压的状态。负压称量罩内的负压环境压差一般控制在5-10Pa之间。

称量罩FAT主要目的就是，确定称量罩设备的各项指标符合技术文件的相关要求，满足客户的工艺要求。一旦发现缺陷，可以找出缺陷产生的原因，并制定相应的措施，及时处理。避免到达现场后发现问题不能及时处理的问题。称量罩FAT测试数据填写验收标准在每一项测试项目中均有明确规定；需要纪录数据的项目，将数据记录在相应位置，并勾选“是”或“否”。如果满足验收标准要求，则勾选“是”，否则勾选“否”，并在备注中说明缺陷原因。注：用于填写说明或其他相关信息的确认人、审核人及日期必须填写完整。称量罩FAT缺陷处理如果测试结果与验收标准不符，应当填写FAT的《缺陷报告》；每次测试可能不止一份《缺陷报告》，则在《缺陷报告》上必须填好所有缺陷编号。收集FAT中发生的所有缺陷并记录在《缺陷清单》中。FAT中发现的缺陷均应记录在《缺陷报告》中，供方提出解决方案，由需方（客户）审核、批准解决方案。对于每一个缺陷应该有***的编号。

称量罩的材质通常为不锈钢，可以根据需求配置防腐防爆功能。制药行业洁净称量罩安装

称量罩的品牌有很多，在选购时需要对称量罩的性能进行考察。负压称量罩现场测试

负压称量罩与洁净层流罩的区别有哪些呢？下面将从几个方面来解答：

从功能来看：称量罩用于生产过程中药品或其他产品的称量、分装等工作，单独使用；层流罩用于为关键工艺段提供局部的洁净环境，可以安装在需要保护的工艺段的设备上方。

从工作原理来看：都是从洁净室内抽取空气，净化后送入内部，不同的是称量罩提供的是负压环境，保护外界环境不被内部环境污染；而层流罩一般提供正压环境，用于保护内部环境不被污染。称量罩有回风过滤段，一部分排到外部；层流罩没有回风段，直接排到洁净室内。

从二者结构来看：都有风机、过滤器、匀流膜、测试口、控制面板等组成。而称量罩是具备更多的智能化控制，可以自动称量、保存和输出数据，具备反馈和输出功能。而层流罩不具备这些功能，只是执行净化功能。

从灵活性和兼容性来看：称量罩是一个整体的结构，固定安装，三面封闭，一面进出，净化的范围较小，通常单独使用；而层流罩是一个灵活的净化单元，可以多个单元组合在一起形成大片的隔离净化带，可以多台共用。 负压称量罩现场测试