随着生物技术的飞速发展,近年来,用于疾病诊断、指导用药的IVD产品越来越多。试验用样本的保存、运输及操作过程规范化的重要性日益突出,对提升体外诊断试验样本管理规范性,笔者结合本医院开展的试验项目,探讨IVD临床和试验样本保存、运输以及操作的特殊性。提高生物样本体外诊断试剂临床样本。体外诊断(IVD)试剂是在疾病的预防、诊断、医疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。在我国,第二类、第三类IVD产品在获得注册进入市场前,为验证产品的安全性、有效性及与“金标准”或目前临床范围广评价品质较好的已上市产品间的等效性,需开展临床试验。IVD临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究,其目的是确认产品的风险/受益比是否可接受,并确定产品的适用人群及适应证。临床试验的整个过程中样本保存、运输及操作环节对试验结果的准确性起着关键的作用,是临床试验质量保证的重要环节,决定了上市后体外诊断试剂是否安全有效,直接关系到公众身体健康。 上海丰鸟物流服务细胞标本运输。江苏冷链试剂运输温度
干冰寄送生物样本的包装规范1包装箱选择:选择厚壁(至少>3cm)结实、大小合适,外观无破损的泡沫箱(注意:江浙沪地区选用中号泡沫箱(长*宽*高=40*30*35cm);其他地区选用大号泡沫箱(长*宽*高=45*40*35cm)2包装规范4使用大小合适的袋子/其他合适的容器包装好生物样本,勿将生物样本散落泡沫盒中直接寄送;玻璃制品保存的样品运输中易碎,应该尽量避免,或使用缓冲介质包装;包装袋质量需要有保障,低温情况下,塑料袋容易变脆,如质量不够好,则容易在运输过程中破裂甚至被挤碎,很好预先冷冻测试一下。生物样本数量较多而身边又不一定有离心管盒的时候,尽量选择将样品用多个耐用的封口袋分装样品,这样能减少相似编号认错的几率,还能减少生物样本核对时生物样本暴露在低于(或高于)适宜储存温度下的时间(能少暴露在其他温度下就尽量少暴露),很大限度减慢生物样本降解速率,从而在后续试验中使得到的数据更加贴近生物样本的真实数据。5在试管上用油性记号笔标记清楚生物样本编号,确保试管编号与提交单样品名称完全一致。将准备好的生物样本深埋于干冰中心部位,整体使用合适的塑料袋将干冰及生物样本包好(作用:减速干冰的挥发)。 安徽诊断试剂运输流程建立冷链药品周转库;
干冰运输储存:在运输途中,干冰由于它的极低熔点,必须使用**的干冰储藏箱,并且安排带有温度调控装置的危险品运输车运输,将车厢温度控制在低温状态。还需要在干冰储藏箱顶上或四周防止一排冰袋,保证在运输过程中干冰始终处于一个低温的状态。应当注意的是,整体运输时间不宜超过48小时,并在外部标明要轻拿轻放,保证运输的安全。上海丰鸟冷链物流有限公司有着丰富的危险品运输经验,将为您的货物提供非常完善的干冰运输服务。
在生物样本寄送阶段,就会有许多问题:忘记了送样的编号,又或者是寄错了生物样本,还有由于“失误”提供了“真的”(好吧,假的,对不上的那种)样品信息,都有可能发生,这些都会导致样品在核对阶段耽误较长时间,延误实验进度,实验结果未能按时交付,这些都是我们不希望看到的。我们希望客户能快速的获得自己的实验结果,而不是因为样品核对或其他错误而造成的不必要的实验周期延长。很多人都将周期的关注点放在实验质控阶段,而没有意识到生物样本接收与登记这一环节也十分重要,这是对于客户生物样本信息正确性的一次检查,其实影响进度是算比较普通的影响,严重的影响是,生物样本登记环节中的失误都可能会导致后期试验中很多不必要的问题纠纷,如果发生在基因检测服务,后果更加不敢想。 上海丰鸟物流服务植物标本运输。
生物样本接收是指实验室对从各地寄送的生物样本实体的接收;生物样本登记,指的是在生物样本接收的前提下将生物样本数据录入系统的过程。随着高通量测序技术的不断发展,很多老师或同学选择将部分实验外包技术服务公司来帮助完成科学研究。在需要提供生物样本外包给技术服务公司的时候,往往会由于取样环境复杂、条件有限、生物样本陈旧、准备不充分等等原因导致寄出的生物样本在接收时实际样品编号或者其他信息与客户提供的清单信息不相符,造成收样人员在核对上的困难,加大工作量,尤其是数量多、复杂并且未按照标准操作处理的生物样本经常会延长样品入库的时间,影响实验结果的交付进度。有些老师或学生甚至经常接到来自技术服务公司的电话,问询哪个生物样本编号对应不上,哪个生物样本分不清编号,还有哪个生物样本有问题等情况,为此大伤脑筋,甚至由于生物样本编号等问题放弃一些极其珍贵的样品的实验。 温度对药品质量有很大的影响,过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。普陀区生物运输规格
冷冻运输:温度控制在-20摄氏度以下。江苏冷链试剂运输温度
冷链物流,顾名思义就是指那些需要冷藏冷冻食品的物流过程。随着国家的发展,科技不断进步,制冷技术也迅猛发展,同时伴随着中国物流行业的升级,中国的冷链物流也顺势快速发展,逐渐成为物流行业的一大组成部分,许多有梦想有追求的人不断参与到冷链物流其中,但是作为物流里面注重科技技术的一环,冷链物流的实际操作中有很多问题需要谨慎对待。范围广市场大要求高:冷链物流,泛指所有需要运输的冷藏冷冻食品,比如新鲜蔬菜、水果;新鲜肉类和速冻肉类、蛋类;水产品;花卉产品;各种包装熟食、冰淇淋和奶制品,巧克力、饮料;以及需要冷藏的药品。 江苏冷链试剂运输温度