浙江粪便菌群移植技术及其过程

2020年6月18日，中华医学会血液分会造血干细胞移植学组制订并发布了国内首部《中国异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病**共识》（III）-急性移植物抗宿主病（2020年版）(以下简称“共识”)。急性移植物抗宿主病(aGvHD)异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)术后的严重并发症，也是导致移植非复发死亡的主要原因。共识的出台对aGvHD的精细诊断、及时诊疗、规范用药及动态评估疗效都提供了系统的指导，对规范该学科的临床实践意义非凡，对改善造血干细胞移植疗效和患者预后至关重要。上海沃本和全国三甲医院签订菌群移植的技术服务协议。浙江粪便菌群移植技术及其过程

临床研究发现，酒精性肝炎患者的粪便菌群可反映疾病严重程度，炎症程度更高的患者Akk菌属丰度较低、韦荣球菌属丰度较高[2]。酒精灌胃野生型小鼠可***降低Akk菌丰度，口服Akk菌可恢复酒精诱导的Akk菌损耗，且Akk菌可***性改善酒精性肝病（ALD）患者的肝损伤和中性粒细胞浸润[3]。Philips等人进行了一项回顾性队列研究，将FMT与三个对照组(类固醇、营养支持或戊氧基林)***重度酒精性肝炎进行了比较，但发现90天生存率的主要预后无***改善(p=0.179)[4]。山东粪便菌群移植适用人群菌群移植常见的处理方式--上海沃本。

2018年菌群移植写入由中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组撰写的《炎症性肠病诊断与诊疗的共识意见》，提示近期技术菌群移植在IBD诊疗中具有较好的效果[2]。《2020澳大利亚共识：粪菌移植在临床实践中的管理、制备和应用》发表在Gut上，24位澳大利亚**就FMT的临床实践达成了27项共识，同时，该份共识是较早认可FMT在诱导溃疡性结肠炎缓解中的有效性的共识性声明[3]。2020年中华胃肠外科杂志上发表的《菌群移植标准化方法学的建立与临床应用中国**共识》中肯定了菌群移植在溃疡性结肠炎中的应用。

国际上至今报道了6项FMT在成年人活动性溃疡性结肠炎的随机对照临床研究（Randomized clinical trials，RCT），临床缓解率为24%～32%，其中4项研究结果显示FMT组缓解率高于安慰剂组的5%～9%；另1项研究显示溃疡性结肠炎症状缓解与肠道特定菌群及代谢物丰度有关［5-10］。2021年较早菌群移植在儿童溃疡性结肠炎的随机对照试验，纳入25例4-17岁儿童溃疡性结肠炎（UC）患者，随机分为粪菌移植（FMT）组(n=13)和安慰剂组(n=12)进行为期36周试验；FMT六周后，92%的FMT组和50%的安慰剂组到达临床复合终点(儿童UC活动指数、c反应蛋白或粪钙卫蛋白改善)；FMT组的菌群多样性呈上升趋势。沃本生物在全国开启代理商招聘。

目前研究多在探索菌群移植后受体肠道菌群的变化情况，而对移植后病毒的变化知之甚少。香港中文大学的一项研究，从肠道微生物群的不同成分进行分析，旨在证实FMT的安全性[9]。该项病例报告主要研究了一位14岁男性骨髓增生异常综合征患者，在接受异基因造血干细胞移植后，出现了II级皮肤GVHD和IV级肠道GVHD，常规药物无效后，在26天内间隔施行4次菌群移植，并分析每次移植后粪便样本中细菌、病毒的变化情况，随访120天。菌群移植后，患儿肠道细菌多样性增加，且细菌组成发生变化。FMT后，与脂质、碳水化合物、氨基酸、核苷酸和能量代谢相关的基因和通路得到恢复。且肠道细菌的多样性在移植后降低，多个菌群分类群扩增，并表现出功能的改善。肠道病毒的多样性稳定升高，有尾噬菌体目的相对丰度增加。但由于只是个案，还需要更多相关实验进行探索。未来FMT实践应考虑重组肠道zhenjun和病毒的作用和重要性。菌群移植的临床效果如何？--上海沃本。四川腹泻使用菌群移植临床应用

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随着2020年离我们已经越来越近，遵循政策导向，调整企业布局将成为未来企业战略布局的重中之重。随着我国医药健康深入推进、“两票制”进一步推行，以及各项行业政策的出台，使得我国冷链物流市场规模不断扩大。对于冷链物流行业而言，“十三五”规划时期是冷链物流调整和发展的关键时期。我国高度重视合作共建菌群移植处理中心，设备、试剂、耗材，委托技术研发与临床研究的供应保证工作，推动研发和供应保证也是深化医药卫生体制改进的重要任务。医药相关部门多次发布政策文件，鼓励合作共建菌群移植处理中心，设备、试剂、耗材，委托技术研发与临床研究的研发和生产，提高医药的供应保证能力。随着西方健康服务理念的进入及国内需求市场的飞速增长，国内以体检为重点的私营独资企业得到了飞速发展，尤其是近年来，健康服务机构飞速发展。尽管中国老年健康服务目前仍处于初始发展阶段，但近年来我国出台了一些扶持政策，市场空间逐渐打开。1）以技术服务的方式，与医院合作共建菌群移植处理中心 菌群移植在医院内开展需要通过新技术项目审批，沃本生物将协助科室完成新技术入和伦理文件的申请；协助医院完成菌群处理实验室建设；供体库筛选与维护；功能菌制剂制备（菌液与胶囊）；功能菌制剂质量管控；供受体肠道菌群配型分析；应受体特种需求的菌群制剂制备服务；菌群移植临床与随访数据库建设。 2）设备、试剂与耗材： 菌液与胶囊制备设备；菌液与胶囊制备耗材与试剂； 3）委托技术研发与临床研究： 肠道菌群检测技术及医疗器械设备研发；菌群移植多中心临床试验组织与协调。是我国国民经济重要组成部分之一，具有高产出、高危险、高技术密集型特点，有很强的技术壁垒。而且对于保护和增进大家健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、**战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。浙江粪便菌群移植技术及其过程

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