对于CGT领域上游工具而言,市场需求主要分为两部分,一部分来自于药厂,一部分来自于医院。不同的市场需求方对于上游工具关注的重点不一。对于药厂(CGT/CGT CDMO企业)来说,他们更加关心工具的成本,工具的使用性能,工具的产能以及工具的性价比;对于医院制备中心而言,他们更在乎工具是不是经过了CFDA批准,更是相对容易操作,能否相对减少人员投入等等。从法规上来看,各国对于细胞疗法产品的概念界定有所差别,相关监管法规也因国而异,但是所有的细胞疗法产品都必须满足在不同条件下的法规监管。中博瑞康大体系细胞浓缩系统常见型号有哪些?江苏大体积浓缩机设备哪家公司好
中博瑞康上海生产厂的质量控制中心设有阳性对照室、微生物限度检测室、无菌检测室、理化实验室、细菌内毒素检测室等功能间。配套有智能微粒检测仪、多参数测试仪、PH计、电导率仪、生化培养箱、澄明度检测仪、净化工作台、洁净工作台等20多种各类检测设备。实验室体系严格按照医疗器械生产质量管理规范以及ISO13485:2016标准建设,符合GMP标准的万级局部百级洁净检测环境,单独的新风空调系统,所有量具均经过计量校准,定期复核,确保检测结果的真实性,可靠性。广东细胞自动化浓缩设备厂家中博瑞康大体系细胞浓缩系统连续无菌的操作方式,每小时处理量从2L到20L细胞液。
中博瑞康将人工智能与细胞治疗设备相结合,拥有完备的技术研发、生产、质控,销售、售后服务体系,建设了符合ISO和cGMP体系要求,符合NMPA、CE产品申报要求的生产条件和可申报产品体系,并支持细胞与基因药物企业实现药物跨境双报。目前中博瑞康已经完成了近亿元A轮融资,正步入快速发展的道路。公司陆续推出的越来越多的自研产品,将更好地服务中国细胞和基因疗法用户,成为中国细胞和基因疗法上游的明星企业,面向未来走向世界。
细胞药物制备个体化要求高,中国临床操作习惯和法规与国外不同,海外产品难以根据国内实际情况进行技术拼接,整机进口的工具,难以满足客户的个性化需求。国内企业对国产细胞制备工具和服务的需求日益强烈。中博瑞康自创建以来,致力于做“细胞制备的标准化模块化解决方案“,一直受到业内关注。于2018年开始发力研发,2021年在上海临港南桥科技城建设生产基地,承接生产组装,质量管理,及CE,NMPA医疗器械注册等重要产品化工作。国产的大体系细胞浓缩系统哪个牌子好?
中博瑞康多年来持续专注细胞与基因治疗领域的国产工具研究和开发,是能够提供细胞制备工具整体解决方案的头部国产品牌企业。基于创始团队对CGT行业的研发、生产及服务的深入了解,中博瑞康致力于协助客户实现细胞制备产业化的“连续性、封闭性、一次性、一致性、可放大、自动化、模块化、医疗器械化”,全力推动国产替代。公司已经推出细胞制备工具家族系列化产品,覆盖细胞自动分离、培养、洗涤、程序化分装、冻存以及复苏。同时针对不同客户不同管线的特殊要求,提供各流程GMP模块化拼接,实现快速,高效和差异化的各种GMP级别细胞标准化制备。中博瑞康大体系细胞浓缩系统,一款适用于生产规模的细胞浓缩仪器。北京细胞液大体积浓缩设备国产品牌
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细胞和基因疗法已成全球朝阳产业。沙利文的研报显示,全球细胞和基因疗法从2016年开始飞速增长,2016年至2020年,全球细胞和基因疗法市场从0.5亿美元增长到20.8亿美元,复合年增长率为153%。预计2025年全球细胞和基因疗法整体市场规模为305.4亿美元,2020到2025年复合年增长率为71%。截至2021年4月,全球共有2073种细胞疗法方案用于临床(研究),较2020年增长38%。此外,ASGCT(美国基因与细胞疗法学会)的数据显示,截至2020年底,全球累计在研基因疗法临床试验超过1300项。江苏大体积浓缩机设备哪家公司好
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