南京专业洁净管道调试

洁净管道施工准备注意事项：人员准备方面，要预先对具有资质的施工人员进行施工培训，明确工程情况、施工技术要求与相关施工规范，特别是卫生级配管方面的清洁与GMP的相关要求与规定，完成技术交底，双方确认签字后保存交底记录。材料准备方面，卫生配管材料进入现场需有材料质量合格证书，并应提供妥善的保管场所。在保管中，应分品种、材质、规格分门保管。管子、阀门、管件、特殊部件置于木制货架上，若置于地面上，地面应铺设无尘的橡胶板或纸板。同时，材料保管范围内，不得带入碳钢材料，并应保持清洁。洁净管道有着耐腐蚀的特点。南京专业洁净管道调试

洁净管道材质选择：为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。①一般AISI316L是目前医药工业常用的材料，因为；②焊接特性—非常适合手工和自动焊接（轨道焊接）；③容易成型和处理；④抗腐蚀性能好；⑤易于用蒸汽和过热水灭菌。管径的确定：取决于流量要求。流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得太大，管径虽然可以减小，但流体流过管道的阻力增大，消耗的动力就大，操作费随之增加；反之，流速选得太小，操作费可以相应减小，但管径增大，管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，需根据具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。无锡生物医疗行业洁净管道调试洁净管道的表面应当光洁、平整。

洁净管道材质与规格的选择：对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。目前能很好满足此要求，应用普遍的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用较低碳或低碳的316L或304L，316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是较适合制药洁净管道的一种材质。

根据GMP要求，在进行洁净管道设计安装的时候，要避免盲管与死角。因此，洁净管道穿过洁净室墙壁或楼板处的管段不应有焊缝。管道与墙壁或楼板之间应采取可靠的密封措施，并用装饰板封堵。洁净管道系统安装结束后，应进行管路试压，试验压力一般取管道工作压力的1.5倍，并且不得低于0.3Mpa。试验介质根据卫生管道内输送的介质不同而不同，如注射用水、纯化水等液体输送道可用纯化水试压，又如纯蒸汽、洁净压缩空气等管路可用洁净压缩空气试压。检查结果无渗漏为合格。为保证洁净管道系统内表面的洁净程度，使所输送的洁净介质不与管道内表面的金属离子发生化学反应，不污染介质，以保证产品质量，必须对管道内表面进行脱脂、酸洗、钝化处理。洁净管道包含纯化水系统、物料系统、特气系统、真空系统、注射水系统、纯蒸汽系统等。

在洁净行业中，药厂的洁净管道有着单独、专业性强等特点，那么在对洁净管道进行设计的时候，要严格的遵守GMP的有关规定，按照规定来对洁净管道进行设计。GMP就是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求。在药物生产中，水一种使用较多、用量较大的一个原料，在进行生产的时候，有关于水的任何环节都不能出现一点差错，那么我们在设计洁净管道的时候，就要以GMP的要求来作为设计基础，保证洁净管道在日后使用中不会出现任何问题。洁净管道安装过程中当风管与风机连接时，应在进出风口处加软接头。苏州GMP洁净管道定制

将需要超高洁净度级别的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。南京专业洁净管道调试

对应中国GMP要求，“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，多数情况下奥氏体不锈钢是用途较普遍的一种材质，可以用于各种制药行业。在这些不锈钢组成当中，不同元素扮演着不同的角色。较低的含碳量可以更加利于氩弧焊接的进行，较高的镍铬含量可以更好预防腐蚀，较高的镍含量还可以提高不锈钢管道的延展性，一定含量的钼元素还可以进一步抵抗氯元素对管道的腐蚀。南京专业洁净管道调试

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