《医用一次性防护服技术要求》国家标准中华人民***国家标准GB19082�D2003国家质量监督检验检疫总局发布医用一次性防护服技术要求Technicalrequirementsfordisposableprotectiveclothingformedicaluse前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。本标准的，其余为强制性的。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在***性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的***版本。凡是不注日期的引用文件，其***版本适用于本标准。一般控制场所(***，处理）。湖北INE一次性防护服咨询报价
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美国杜邦/DuPontTyvek?一次性化学防护服
关键字： 杜邦DuPont一次性化学防护服Tyvek?特卫强?
产品品牌：美国杜邦/DuPont
产品名称：DuPontTyvek?特卫强?一次性化学防护服
产品特点：由于织物的独特性，是防护性、耐用性及舒适性**完美的组合
防护能力：
适用于欧标5类与6类的工业防护服适用的用途
典型应用于粉尘暴露防护（5类）以及来自水基化学品气溶胶的防护（6类）
产品特点
由于织物的独特性，是防护性、耐用性及舒适性**完美的组合
材料本身具有防护性，而并非通过覆膜，覆膜产品的防护性由于刮擦容易被破坏掉
低脱屑，防静电
可以防护有害物质，保护工人；并且可以保护敏感产品和生产过程，避免遭受来自人体的污染
颜色：白色
应用领域
农业、食品加工、医疗应用中用作无尘服
玻璃纤维加工、喷涂/末道加工、除铅、除石棉、修复模具以及其它涉及化学品、粉尘和放射性粉尘及气溶胶危害的应用
防护能力
适用于欧标5类与6类的工业防护服适用的用途
典型应用于粉尘暴露防护（5类）以及来自水基化学品气溶胶的防护（6类） 湖北INE一次性防护服咨询报价适用范围：医疗、食品卫生、电子、美容、化工、无尘洁净室，公共卫生场、环保等行业优先一次性用品。
则一般可判定为医用防护服。看产品是否完整01一次性医用防护服由帽子、上衣、裤子组成，可以是连身衣也可以是分体。如果产品没有帽子，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。看有无作密封处理02看接缝处有无作密封处理，直观上看就是有没有胶条。注意，没有胶条的可以直接判定，一定不是一次性医用防护服，但有胶条的不一定就是一次性医用防护服。看产品材料03正面反面一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层塑料薄膜制成。材料不对的一定不是一次性医用防护服，但材料对的不能判定一定是一次性医用防护服。看袖口、脚踝口的收口04袖口脚踝口看袖口、脚踝口的收口是否完整保持有弹性。若袖口、脚踝口未收口，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。
01中国相关标准中国针对一次性医用防护服有专门的标准：GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。02欧盟相关标准欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围，该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR）取代。但是，3月25日，欧盟**会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU2016/425。针对两个法规主要标准见下表对出口欧盟的防护服，对照CE证书，CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令，且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745授权，则为医用防护服。CE证书查询方法点击进入CE证书查询网页，点击要查询的公告机构号，如1282。查询可看到公告机构的具体信息以及该机构的授权情况。对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品，可作为疑似医用防护服，再结合CE证书查验判断。03美国相关标准美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。
一、医用防护服的分类其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。按照用途可分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。外科手术服、隔离衣和医用防护服也是国外医院的常见用品，这几类物资在我国《医疗器械分类目录》的类别如下：医用防护服按照使用寿命可分为：一次性防护服和可以重复使用的防护服。在国家药品监督管理局网站查询可知，目前国内***一款可重复使用的医用防护服在2020年4月17日获得二类医疗器械注册证，获批上市。在此之前获批医用防护服的预期用途均为一次性使用。故本文围绕一次性防护服医用/非医用的区分展开探讨。二、一次性防护服医用/非医用的区分方法1、利用包装信息区分观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用防护服。医用非医用2、利用产品适用标准区分医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。可参见文章：中国与欧美医用防护服执行标准及认证认可要求。医用防护服是指医务人员及进入特定医药卫生区域的人群所使用的防护性服装。湖北INE一次性防护服咨询报价
一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层塑料薄膜制成。湖北INE一次性防护服咨询报价
防护服的分类医用防护服是指医务人员（医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等）及进入特定医药卫生区域的人群（如患者、医院探视人员、进入***区域的人员等）所使用的防护性服装。作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。按照使用寿命分：可分为一次性防护服和可以重复使用的防护服。按照用途分：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。一次性防护服是指临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的一次性防护用品。GB19082-2009明确指出防护服由帽子、上衣、裤子组成。可分为连身式结构和分身式结构。裤腿及袖口是收紧的。本文讨论一次性防护服医用/非医用的区分。一次性防护服医用/非医用的区分方法利用包装信息区分观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用防护服医用非医用产品适用标准区分医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。湖北INE一次性防护服咨询报价
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