《医用一次性防护服技术要求》国家标准中华人民***国家标准GB19082�D2003国家质量监督检验检疫总局发布医用一次性防护服技术要求Technicalrequirementsfordisposableprotectiveclothingformedicaluse前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。本标准的，其余为强制性的。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在***性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的***版本。凡是不注日期的引用文件，其***版本适用于本标准。看接缝处有无作密封处理，直观上看就是有没有胶条。北京开普乐一次性防护服值得信赖
【包装后经辐射***处理】
【产品名称】 一次性防护服
【规 格】 M XL XXL XXXL
【产品描述】 通常采用非织造布为主原料，经剪就、缝制成，一次性使用。
【预期用途】本产品用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房）等，严禁在隔离重病症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所使用。医院使用如：门诊、住院部、药房等普通隔离。民用**防范如：交通、环保、社区、道路安检、卫生防疫等。
【使用方法】
穿一次性医用防护服：应遵循先穿下衣，再穿上衣，然后戴好帽子***拉上拉链的顺序。
脱一次性防护服：先将拉链拉到底，向上提拉帽子，使头部脱离帽子，脱袖子，从上向下将污染面向里边脱边卷，脱下后放入指定容器内。
【注意事项】禁止接近高温发热、有腐蚀性的物体。避免雨淋、暴晒、潮湿、阳光直射。如发现有破裂破损、潮湿，不可使用。
【禁忌症】无
【贮存条件】本产品应贮存在无腐蚀性气体、干燥、避免日晒，通风条件良好、清洁的环境内，远离明火。 北京开普乐一次性防护服值得信赖一次性医用防护服由帽子、上衣、裤子组成，可以是连身衣也可以是分体。
有较好的穿着舒适性和安全性，主要应用于工业、电子、医疗、防化和防细菌***等环境下使用。医用防护服有国家标准GB19082-2009医用一次性防护服技术要求。隔离衣：没有相应的技术标准，这是因为隔离衣的主要作用是保护工作人员和病人，防止病原微生物播散，避免交叉***，没有密闭性、防水性等要求，**是隔离作用。只要求隔离衣长短要合适，不要有破洞，穿脱时，注意避免污染即可。上海译能安防设备有限公司，自1997年开始从事防护装备的经营活动，是国内较早专业经营和推动**防护产品进入中国的公司之一。我们专注于各种特种防护服装及其配套呼吸系统的技术，汇集了国内外**品牌的防护服产品，融会了国际和国内安全防护产品的的技术和标准，从而形成符合各种作业环境现场需求的解决方案。我们提供全球各种特殊环境中使用的防护服装，如，化学防护服、电离辐射防护服、电磁辐射防护服、微波防护服、紫外线防护服、生物防护服，核生化（NBC）防护服，**防护服、CBRN（化生防核）防护服、潜水服、隔热服、避火服、高温阻燃防护服等。我们提供各种环境中的解决方案，从危险侦测、防护到危险处理等设备。
【产品名称】医用一次性防护服【型号规格】型号：连身式、分身式；规格：160、165、170、175、180、185。【许可证编号】豫食药监械生产许20150036号【注册证编号】豫械注准【产品技术要求编号】豫械注准【结构组成】本产品由连帽上衣、裤子组成。【主要性能】1.外观：防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺点；防护服连接部位针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针—14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合加工处理后的部位，应平整、密封、无气泡；装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。2.结构：防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位应严密；袖口、脚踝口应采用弹性收口，帽子面部收口及腰部应采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。3.型号规格：防护服的型号规格尺寸允差为±2cm。4.液体阻隔功能：：防护服关键部位静水压应不低于（17cmH2O）。：防护服材料透湿量应不小于2500g（/m2·d）。：防护服抗合成血液穿透性应不低于2级。：防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。5.断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。6.断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。核工业放射性颗粒物、粉尘防护。
一、医用防护服的分类其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。按照用途可分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。外科手术服、隔离衣和医用防护服也是国外医院的常见用品，这几类物资在我国《医疗器械分类目录》的类别如下：医用防护服按照使用寿命可分为：一次性防护服和可以重复使用的防护服。在国家药品监督管理局网站查询可知，目前国内***一款可重复使用的医用防护服在2020年4月17日获得二类医疗器械注册证，获批上市。在此之前获批医用防护服的预期用途均为一次性使用。故本文围绕一次性防护服医用/非医用的区分展开探讨。二、一次性防护服医用/非医用的区分方法1、利用包装信息区分观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用防护服。医用非医用2、利用产品适用标准区分医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。可参见文章：中国与欧美医用防护服执行标准及认证认可要求。面料材质柔软，穿着舒适并具有很好的湿蒸汽透气(MVT)性能。北京开普乐一次性防护服值得信赖
看袖口、脚踝口的收口是否完整保持有弹性。北京开普乐一次性防护服值得信赖
7.过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。8.抗静电性：防护服的带电量应不大于。9.静电衰减性能：防护服材料电衰减时间不超过。10.无菌：防护服应无菌。11.环氧乙烷残留量：经环氧乙烷***的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。【适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在***性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。【禁忌症】无。【使用方法】打开包装，穿上防护服，拉严拉链，戴上防护帽。【注意事项及警示说明】1.使用前请先检查小包装，小包装破损禁止使用。2.本品经环氧乙烷***，无菌有效期二年。3.本品为一次性使用，用后销毁。4.生产日期、失效日期见包装。【贮存条件】本品应贮存在相对湿度80%以下，无有害气体、阴凉、通风良好、洁净的环境内。【使用期限】本品自***之日起，无菌有效期二年，请在包装所示失效日期前使用。北京开普乐一次性防护服值得信赖
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